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Capítulo 10. Notificação de drogas vegetais

Fernanda P. Vieira, Camila Fracalossi Rediguieri, Carolina Fracalossi Rediguieri Grupo A PDF Criptografado

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NOTIFICAÇÃO DE DROGAS VEGETAIS

Ana Cecília Bezerra Carvalho

Robelma France de Oliveira Marques

Leandro Viana

Dâmaris Silveira

DEFINIÇÃO

Drogas vegetais notificadas, conforme determinado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 10, de 9 de março de 2010,1 publicada em 10 de março de 2010, são plantas medicinais ou suas partes que contenham substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas.

A notificação de drogas vegetais é uma forma de regular a utilização de espécies vegetais medicinais, liberando estas para uso pela população na forma de produtos industrializados, padronizados, para os quais foram estabelecidos e controlados os requisitos de qualidade, segurança e tradicionalidade de uso.

As drogas vegetais notificadas são destinadas ao uso episódico, oral ou tópico para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade, devendo ser disponibilizadas, exclusivamente, na forma de plantas secas para o

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Capítulo 3. Registro de medicamentos genéricos e similares

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS

GENÉRICOS E SIMILARES

Daniela Barros Rocha

Sâmia Rocha de Oliveira Melo

Teresa Amanda Correia Lima Castelo Branco

DEFINIÇÃO

Os medicamentos genéricos são os similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzidos após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, sendo comprovadas a eficácia, segurança e qualidade e designados pela denominação comum brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela denominação comum internacional (DCI).1

Já os medicamentos similares são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação que o medicamento de referência, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Devem ser sempre identificados por nome comercial ou marca.1

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Capítulo 32. Publicidade de medicamentos

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PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS

Mariana Adelheit von Collani

Patrícia Domingues Masera Tokarski

INTRODUÇÃO

A publicidade é definida como um conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão destinadas a influenciar opiniões, sentimentos e atitudes do público. Por isso,

é utilizada para divulgação das vantagens, das qualidades e da superioridade de um produto, serviço, marca, entre outros.1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sob o enfoque específico da publicidade de medicamentos, define a publicidade como um conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público ao qual ela se destina.

No que se refere à publicidade de medicamentos, essas ações objetivam, em sua maioria, promover sua prescrição, dispensação, aquisição e utilização.2

No Brasil, é permitido realizar publicidade de medicamentos e divulgar seus preços desde que seja seguida a legislação sanitária

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Capítulo 29. Inspeção em boas práticas de fabricação

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INSPEÇÃO EM BOAS PRÁTICAS

DE FABRICAÇÃO

Marcelo Vogler

DEFINIÇÃO

Para que um medicamento devidamente registrado na autoridade sanitária competente cumpra o seu propósito, diversos aspectos devem ser considerados na cadeia do medicamento. Essa cadeia compreende desde a produção do insumo farmacêutico até a dispensação do medicamento e envolve vários agentes que desempenham inúmeras atividades que podem afetar a qualidade do medicamento e, com isso, comprometer o seu uso.

Cada atividade apresenta um grau de complexidade próprio. Falhas ou erros na condução de qualquer uma delas podem ser decisivos para a qualidade do medicamento.

Por isso, para cada atividade exercida nessa cadeia, existe uma regra específica que contempla os aspectos críticos a serem considerados e estabelece padrões de trabalho a serem seguidos. Dessa forma, para a atividade de fabricação, devem-se seguir as boas práticas de fabricação (BPF); para as atividades de distribuição e armazenagem, as boas práticas de distribuição e as boas práticas de fabricação,

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Capítulo 11. Notificação de gases medicinais

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NOTIFICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS

João Paulo Silvério Perfeito

Ana Cecília Bezerra Carvalho

Gláucia Ribeiro Lima

Dâmaris Silveira

DEFINIÇÃO

Gases medicinais são moléculas gasosas destinadas a entrar em contato direto com o organismo humano, sendo utilizadas como opções terapêuticas para diversas doenças.1

Nesse grupo, incluem-se gases de uso consagrado, como oxigênio e óxido nitroso, aplicados, respectivamente, em terapia de inalação e anestesia ou analgesia, assim como gases que desempenham papel de mensageiro em diversos processos biológicos essenciais, como óxido nítrico.1-4

A partir das discussões para iniciar a regulação de gases medicinais no Brasil, definiu-se que estes seriam considerados medicamentos, assim como ocorre na maioria dos países.

A terapia com gases medicinais e misturas de gases medicinais, incluindo oxigênio, hélio, óxido nítrico, xenônio e ozônio, pode ser utilizada, por exemplo, no tratamento de pacientes com hipoxia resultante de condições comuns, como infecções do trato respiratório inferior, no tratamento de doença pulmonar

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Capítulo 9. Notificação de medicamentos de baixo risc

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NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

DE BAIXO RISCO

Leandro Viana

Ana Cecília Bezerra Carvalho

João Paulo Silvério Perfeito

DEFINIÇÃO

Os debates acerca do significado e da aplicabilidade do termo “baixo risco” na regulação sanitária de medicamentos sempre causaram questionamentos, muitas vezes, devido à confusão em relação ao real sentido desse termo.

Antes de abordar o tema sob enfoque regulatório, é importante conhecer, de acordo com a epidemiologia, o conceito de risco em saúde, extremamente utilizado em vigilância sanitária. Conforme a definição de risco, este

é entendido como a probabilidade de ocorrência de uma doença, agravo, óbito ou condição relacionada à saúde (incluindo cura, recuperação ou melhora) em uma população ou grupo durante um período determinado.1

A classificação dos medicamentos como de baixo risco implica essencialmente uma avaliação quanto ao potencial de agravo de determinada doença ou condição e seus consequentes efeitos nos pacientes que utilizam o produto. Essa avaliação pressupõe,

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Capítulo 33. Farmacovigilância

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FARMACOVIGILÂNCIA

Fernanda Santa Cruz

Milena Oliveira Bittencourt

Carolina Souza Penido

INTRODUÇÃO

Segundo a Organização Mundial da Saúde

(OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam à “identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos”.1 A estruturação dessa nova prática, que, hoje, vem conquistando status de ciência, foi reforçada a partir da tragédia da talidomida ocorrida na década de 1960. No Brasil, estabeleceu-se o programa nacional a partir da criação da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(Anvisa) e do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM). Atualmente, a farmacovigilância é uma realidade na regulação dos medicamentos comercializados no País.

Neste capítulo, são apresentadas as bases conceituais, históricas, metodológicas e legais da farmacovigilância no Brasil.

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A IMPORTÂNCIA DA

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Capítulo 12. Alterações pós-registro de medicamentos

Fernanda P. Vieira, Camila Fracalossi Rediguieri, Carolina Fracalossi Rediguieri Grupo A PDF Criptografado

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ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO

DE MEDICAMENTOS

Claudiosvam M. A. Sousa

Daniela Barros Rocha

Patricia Fernandes Nantes de Castilho

INTRODUÇÃO

Os produtos que estão sujeitos à vigilância sanitária, incluindo os medicamentos, não podem ser produzidos, comercializados ou consumidos antes de serem devidamente registrados pela autoridade sanitária competente (ver Capítulo 1 – Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde). O registro sanitário do medicamento é válido por cinco anos e pode ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. A concesssão do registro sanitário está sujeito à comprovação de que o medicamento é seguro e eficaz para o uso proposto e apresenta identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias, além de outras exigências regulamentares específicas abordadas nos capítulos de registro de cada classe de medicamento.

Para realizar quaisquer modificações de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtra-

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Capítulo 19 - Transdução de Sinal

Donald Voet, Judith G. Voet Grupo A PDF Criptografado

RS

s�

GDP

GTP

Transdução de Sinal

GDP

s�

GTP

H2O

Gs� ⋅ GDP

� Pi

CAPÍTULO 19

1

Hormônios

A.

B.

C.

D.

E.

F.

G.

H.

Medidas quantitativas

Hormônios das ilhotas pancreáticas

Hormônios gastrintestinais

Hormônios da tireoide

Controle do metabolismo de cálcio

Adrenalina e noradrenalina

Hormônios esteroides

Controle das funções endócrinas: o hipotálamo e a hipófise

I. Controle do ciclo menstrual

J. Hormônio do crescimento e seu receptor

K. Peptídeos opioides

L. A função hormonal do óxido nítrico

2

Proteínas G heterotriméricas

A.

B.

C.

D.

E.

3

Visão geral

Receptores acoplados à proteína G

Proteínas G heterotriméricas: Estrutura e função

Adenilato-ciclases

Fosfodiesterases

Sinalização com base em tirosina-cinases

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Capítulo 7 - Estruturas Covalentes de Proteínas e Ácidos Nucleicos

Donald Voet, Judith G. Voet Grupo A PDF Criptografado

Estruturas Covalentes de Proteínas e Ácidos

Nucleicos

CAPÍTULO 7

1

Determinação da estrutura primária de proteínas

A. Análise do grupo terminal: quantos tipos diferentes de subunidades?

B. Clivagem de ligações dissulfeto

C. Separação, purificação e caracterização das cadeias polipeptídicas

D. Reações específicas de hidrólise de peptídeos

E. Separação e purificação dos fragmentos peptídicos

F. Determinação da sequência

G. Ordenamento de fragmentos peptídicos

H. Determinação das posições das ligações dissulfeto

I. Caracterização e sequenciamento de peptídeos por espectrometria de massa

J. Mapeamento de peptídeos

2

Sequenciamento de ácidos nucleicos

A. O método de Sanger

B. Sequenciamento de genomas

C. A próxima geração de tecnologias de sequenciamento de

DNA

D. Sequenciamento de ácidos nucleicos versus sequenciamento de aminoácidos

3

Evolução química

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Capítulo 14 - Velocidades das Reações Enzimáticas

Donald Voet, Judith G. Voet Grupo A PDF Criptografado

Velocidades das

Reações Enzimáticas

CAPÍTULO 14

1

Cinética química

A. Reações elementares

B. Velocidade de reação

C. Teoria do estado de transição

2

Cinética enzimática

A. A equação de Michaelis-Menten

B. Análise dos dados cinéticos

C. Reações reversíveis

3

Inibição

A. Inibição competitiva

B. Inibição incompetitiva

C. Inibição mista

4

5

Efeitos do pH

Reações de bissubstrato

A.

B.

C.

D.

Terminologia

Equações de velocidade

Diferenciação de mecanismos de bissubstrato

Troca isotópica

Apêndice: Dedução das variantes da equação de

Michaelis-Menten

A. A Equação de Michaelis-Menten para reações reversíveis

– Equação [14.30]

B. A equação de Michaelis-Menten para a inibição incompetitiva � Equação [14.41]

C. A equação de Michaelis-Menten para a inibição mista �

Equação [14.45]

D. A equação de Michaelis-Menten para enzimas ionizáveis

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Capítulo 13 - Introdução ao Estudo das Enzimas

Donald Voet, Judith G. Voet Grupo A PDF Criptografado

Introdução ao

Estudo das Enzimas

CAPÍTULO 13

1

2

Perspectiva histórica

Especificidade pelo substrato

A. Estereoespecificidade

B. Especificidade geométrica

3

Coenzimas

4

Regulação da atividade enzimática

5

Princípios da nomenclatura das enzimas

Praticamente toda a enorme variedade de reações bioquímicas que constituem a vida é mediada por uma série de catalisadores biológicos impressionantes, que são conhecidos por enzimas. Embora as enzimas estejam sujeitas às mesmas leis da natureza que governam o comportamento das demais substâncias, elas diferem dos catalisadores químicos comuns em muitos aspectos importantes.

1. Velocidades de reação elevadas. Geralmente as reações

6

12 catalisadas por enzimas têm velocidades de reação de 10 a 10 vezes maiores do que as mesmas reações quando não catalisadas e suas velocidades são várias ordens de magnitude maiores do que as reações catalisadas por catalisadores químicos.

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Capítulo 30 - Replicação, Reparação e Recombinação do DNA

Donald Voet, Judith G. Voet Grupo A PDF Criptografado

Polegar

Dedos

Replicação, Reparo e

Recombinação do DNA

Palma

CAPÍTULO 30

1

Replicação do DNA: Uma visão geral

A.

B.

C.

D.

2

Forquilhas de replicação

Papel da DNA-girase

Replicação semidescontínua

Iniciadores de RNA

Enzimas da replicação

A. DNA-polimerase I

B. DNA-polimerase III

C. Desenrolando o DNA: Helicases e proteínas de ligação a

DNA de fita simples

D. DNA-ligase

E. Primase

3

Replicação procariótica

A.

B.

C.

D.

4

Replicação eucariótica

A.

B.

C.

D.

5

O ciclo celular

Mecanismos de replicação eucarióticos

Transcriptase reversa

Telômeros e telomerase

Reparo do DNA

A.

B.

C.

D.

E.

F.

6

Bacteriófago M13

Bacteriófago �X174

Escherichia coli

Fidelidade da replicação

Reversão direta da lesão

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Capítulo 21 - O Ciclo do Ácido Cítrico

Donald Voet, Judith G. Voet Grupo A PDF Criptografado

Fumarato

Isocitrato

NADH

Ca2+, A

Succinato

GTP

O Ciclo do

Ácido Cítrico

Succinil-CoA

ATP

α-Cetoglutarato

Ca2+

CAPÍTULO 21

1

Visão geral do ciclo

A. As reações do ciclo

B. Perspectiva histórica

2

Fontes metabólicas da acetil-coenzima A

A. O complexo multienzimático da piruvato-desidrogenase

(CPD)

B. O mecanismo da di-hidrolipoil-desidrogenase

C. O controle da piruvato-desidrogenase

3

Enzimas do ciclo do ácido cítrico

A.

B.

C.

D.

E.

F.

G.

H.

I.

J.

Citrato-sintase

Aconitase

Isocitrato-desidrogenase dependente de NAD⫹

␣-cetoglutarato-desidrogenase

Succinil-CoA-sintase

Succinato-desidrogenase

Fumarase

Malato-desidrogenase

Integração do ciclo do ácido cítrico

Evolução do ciclo do ácido cítrico

4

Regulação do ciclo do ácido cítrico

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Capítulo 1. Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde

Fernanda P. Vieira, Camila Fracalossi Rediguieri, Carolina Fracalossi Rediguieri Grupo A PDF Criptografado

1

REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PARA A PROTEÇÃO DA SAÚDE

Ediná Alves Costa

INTRODUÇÃO

Com o processo de democratização da sociedade brasileira, na década de 1980, e o movimento da Reforma Sanitária, o Brasil adotou um sistema de saúde abrangente e universal, com base no reconhecimento da saúde como direito humano fundamental, direito de todos e dever do Estado.

O direito à saúde, como direito social, e de acordo com o conceito de saúde afirmado na Constituição Federal (CF),* obriga o Estado a adotar políticas sociais e econômicas para reduzir os riscos de doenças e agravos à saúde e promova o acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde.

Assim, a concretização do direito à saúde exige tanto a adoção de determinadas políticas sociais e econômicas quanto o estabelecimento de condições que assegurem a todos o acesso às

* A Constituição declara no artigo 1961 que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

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