11 capítulos
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7 Realização do Produto

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Realização do Produto

Objetivo

Esta seção oferece as estruturas necessárias para as operações da organização atingirem um resultado esperado, reforçando a abordagem de processo, incluindo os requisitos que vão desde o entendimento das necessidades e expectativas dos clientes, passando pelo projeto e desenvolvimento do produto, aquisição de matérias-primas e serviços, produção e fornecimento de serviço, até o controle dos dispositivos de medição e monitoramento.

A seção 7 é a única que contém cláusulas que a organização pode considerar não aplicáveis para o tipo de produto que realiza ou de serviço que presta. Porém, estas exclusões somente poderão ser efetuadas caso não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

7.1 Planejamento da realização do produto

Requisito

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. Qualquer processo é uma atividade ou uma sequência de atividades correlacionadas que tem entrada e saída. Assim, é necessário definir as saídas requeridas dos processos, identificar as entradas necessárias e as ativi-

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3 Estratégia de Implementação1

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Estratégia de Implementação1

A implementação do sistema de gestão da qualidade pelas normas ISO

9001:2008 obedece ao princípio da abordagem de processo, seguindo a sistemática mostrada pela Figura 3.1.

1

A seção 3.3 deste capítulo, que trata da gestão por processos, foi baseada no documento Guidance on the concept and use of the process approach for management systems, disponível no site do comitê técnico 176 da ISO (http:// www.iso.org/tc176/sc2).

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Estratégia de Implementação

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Figura 3.1 Sistemática de implementação do sistema de gestão da qualidade.

3.1 Definição da unidade de negócio

De acordo com Campos (2004a), uma unidade de negócio é um conjunto de pessoas que se unem para processar energia, materiais e informações (conhecimento) provenientes da sociedade e, assim, produzir produtos para satisfazer às necessidades de sobrevivência das pessoas dessa mesma sociedade.

Assim, toda organização é formada por diversas unidades de negócios que, juntas, realizam seu trabalho, buscando agregar valor na produção de bens e/ou no fornecimento de serviços.

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5 Responsabilidade da Direção

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5

Responsabilidade da Direção

Objetivo

Este capítulo apresenta as responsabilidades do principal executivo da organização que diretamente afetam o sistema de gestão da qualidade, levando em consideração as necessidades e expectativas das partes interessadas, fornecendo orientação a toda a organização por meio da política da qualidade e envolvendo a alta direção na avaliação e melhoria do sistema de gestão da qualidade.

5.1 Comprometimento da direção

Requisito

A alta direção é formada pelo principal executivo da empresa e por sua diretoria, e o principal executivo da empresa é aquele que tem autonomia para disponibilizar recursos. Uma vez identificada quem é a alta direção, esse requisito requer que ela demonstre seu comprometimento com a implementação e a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade, que pode ser feito por meio das seguintes ações:

• comunicar à organização a importância de atender aos requisitos dos clientes e aos requisitos regulamentares e estatutários. Em outras palavras, a alta direção deve ser um representante (advogado) do cliente em

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6 Gestão de Recursos

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6

Gestão de Recursos

Objetivo

Esta seção visa salientar que a alta direção deve garantir a implementação, a manutenção e a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade de sua organização por meio da provisão de recursos financeiros, humanos e prediais.

6.1 Provisão de recursos

Requisito

Esse requisito na norma ISO 9001:2008 confirma uma das maiores prioridades da alta direção dentro do sistema de gestão da qualidade: a provisão dos recursos necessários para implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e para aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento a seus requisitos.

A alta direção poderá identificar as necessidades de recursos em diversas etapas da implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão da qualidade, a saber: auditorias da qualidade, análise crítica pela direção, levantamento de necessidades de treinamento, realimentação do cliente e implementação de ações corretivas e preventivas.

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Anexo 1 - Documentos e Registros da Norma ISO 9001:2008

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Anexo 1

Documentos e Registros da

Norma ISO 9001:2008

Seção ou

Requisito

ISO 9001:2008

Documentos Necessários

â Não aplicável.

â Não aplicável.

â Definição das unidades de negócio.

â Tabela de indicadores da qualidade.

â Fluxogramas do processo.

â Gráficos de indicadores da qualidade.

4.2

â Não aplicável.

â Não aplicável.

4.2.1

â Não aplicável.

â Não aplicável.

4.2.2

â Manual da qualidade.

â Não aplicável.

â Procedimento de controle de documentos.

â Histórico das alterações em documentos.

â Lista mestra de controle de documentos.

â Protocolo de distribuição de documentos.

4

4.1

4.2.3

4.2.4

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Registros

Necessários

â Procedimento de controle de registros da qualidade.

â Não aplicável.

â Tabela de controle de registros da qualidade.

5

â Não aplicável.

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