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Capítulo 1 - Farmacovigilância: avaliação do risco/benefício para a promoção do uso seguro de medicamentos

Patricia de Carvalho Mastroianni, Fabiana Rossi Varallo Grupo A PDF Criptografado

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Farmacovigilância: avaliação do risco/benefício para a promoção do uso seguro de medicamentos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

Com o advento e o desenvolvimento da indústria farmacêutica, após a

Segunda Guerra Mundial, houve um avanço significativo na produção de medicamentos. Concomitantemente à evolução do arsenal terapêutico, iniciaram-se os acidentes relacionados ao uso desses produtos. O marco histórico para o desenvolvimento das atividades de farmacovigilância ocorreu em 1957, quando foi lançada no mercado a talidomida, um medicamento indicado para amenizar os sintomas de náusea e enjoo em gestantes. Cabe ressaltar que, no período anterior a 1960, acreditava-se que os atributos de segurança e eficácia dos medicamentos poderiam ser demonstrados apenas pelos ensaios em animais de experimentação.1 Desse modo, como a talidomida não apresentava efeitos teratogênicos em camundongos, foi aprovada a comercialização e o uso para a população humana.

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Capítulo 2 - Fundamentos teóricos em farmacovigilância e promoção do uso racional de medicamentos

Patricia de Carvalho Mastroianni, Fabiana Rossi Varallo Grupo A PDF Criptografado

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Fundamentos teóricos em farmacovigilância e promoção do uso racional de medicamentos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

Para a prevenção, a reabilitação e a promoção da saúde, o paciente dispõe de várias tecnologias, as quais “são todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou a redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações”.1 Portanto, são necessários outros elementos além de fármacos, equipamentos e procedimentos usados na assistência a saúde.2 Entretanto, se essas tecnologias não forem aplicadas corretamente, podem estar relacionadas com o agravo do quadro clínico do paciente. Esse agravo, em farmacovigilância, é conhecido como evento adverso, e é definido como qualquer intervenção em saúde, incluindo tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.3 Em outras palavras, o evento adverso é qualquer dano causado ao paciente em função do cuidado (ou assistência) prestado a ele. São exemplos de eventos adversos: fratura por queda do leito, flebite por falta de qualidade do equipo, trauma pós-cirúrgico, deiscência de ferida cirúrgica, entre outros.

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Capítulo 7 - Farmacovigilância: problemas de segurança e inefetividade relacionados ao uso de medicamentos

Patricia de Carvalho Mastroianni, Fabiana Rossi Varallo Grupo A PDF Criptografado

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Farmacovigilância: problemas de segurança e inefetividade relacionados ao uso de medicamentos

PATRICIA MASTROIANNI

MANUEL MACHUCA

ATENÇÃO FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA

Um serviço de atenção farmacêutica, cuidado farmacêutico ou seguimento farmacoterapêutico pode contribuir com no­tificações de eventos adversos e promover o uso seguro e efetivo de me­dicamentos. Essas notificações podem resultar em informes, adequações de rótulos, embalagens e/ou bulas de medicamentos, como descrito no capítulo de regulamentação sanitária de medicamentos (ver Cap. 10).

Consideram-se eventos adversos reação adversa a medicamentos, suspeita de inefetividade terapêutica, uso não indicado no registro do medicamento, conhecido como off-label, erro de medicação relacionado ao processo do uso do medicamento ou desvio da qualidade ou queixa técnica do medicamento, como descrito no Capítulo 2.

No Brasil, mais de 60%1 das notificações de eventos adversos são provenientes de hospitais sentinelas, onde já existe um serviço bem regulamentado e implementado de farmacovigilância, conforme descrito no

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Capítulo 10 - Farmacovigilância e a regulamentação sanitária de medicamentos

Patricia de Carvalho Mastroianni, Fabiana Rossi Varallo Grupo A PDF Criptografado

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Farmacovigilância e a regulamentação sanitária de medicamentos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

O registro de medicamentos apresenta três fases: pré-registro, registro e pós-registro. Na fase de pré-registro, a empresa deve identificar o medicamento de referência, no caso de registro, de medicamentos similar e genérico, e notificar a Anvisa da produção de lote-piloto para desenvolvimento, validação da produção e controle do medicamento, bem como para realizar os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, quando necessário.

Na fase de registro, a empresa deverá apresentar os dados do desenvolvimento do produto, da validação da produção e dos métodos de controle de qualidade do medicamento, além dos resultados dos testes de equivalência terapêutica e dos estudos de bioequivalência para comprovar que o medicamento testado (futuro medicamento genérico ou similar) tem a mesma qualidade, segurança e eficácia que o medicamento de referência. Deverão ser apresentados os resultados de eficácia e segurança nos estudos clínicos fase I, II e III (Quadros 10.1 e 10.2).

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Capítulo 12 - Farmacovigilância, a melhor ferramenta para o uso seguro de medicamentos?

Patricia de Carvalho Mastroianni, Fabiana Rossi Varallo Grupo A PDF Criptografado

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Farmacovigilância, a melhor ferramenta para o uso seguro de medicamentos?

MARIANO MADURGA

A obra que você tem em mãos fala de medicamentos, como utilizá-los de forma correta e os aspectos que podem melhorar o uso desses produtos ou reduzir seus riscos.

USO DE MEDICAMENTOS

Na maioria dos países ocidentais, 70 a 90% das consultas médicas de clínicos gerais resultam em uma prescrição medicamentosa. É comum que os pacientes hospitalizados recebam cerca de nove medicamentos durante o período de internação, e, na admissão hospitalar, 20% chegam utilizando mais de quatro fármacos.1 O uso frequente e abundante de medicamentos, porém, está sempre correto? A medicalização da sociedade é uma prática recente, que cresce tanto nas sociedades desenvolvidas quanto nas emergentes, o que dificulta o êxito da farmacoterapia.2

O uso racional de medicamentos (URM) deve ser entendido como o uso correto e apropriado. Para que haja URM, o paciente deve receber o medicamento adequado, na dose precisa, durante período de tempo suficiente, ao menor custo para ele e para a comunidade.

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