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Capítulo 21. Orientações normativas relativas a medicamentos dermatológicos no Brasil e em outros países

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ORIENTAÇÕES NORMATIVAS

RELATIVAS A MEDICAMENTOS

DERMATOLÓGICOS NO BRASIL

E EM OUTROS PAÍSES

Mariella Zaroni

Patricia Hauschildt de Oliveira Mendes

Thiago Caon

Margareth R. C. Marques

INTRODUÇÃO

De acordo com Shah e colaboradores,1 os medicamentos aplicados na pele podem ser categorizados em dois grupos: sistemas transdérmicos e formulações dermatológicas. O primeiro grupo tem como objetivo a absorção sistêmica de fármacos, enquanto que o segundo é direcionado para um efeito local de diferentes patologias.

A ação local pode ocorrer na superfície onde o medicamento é aplicado (p. ex., estrato córneo), nas camadas inferiores (p. ex., epiderme e/ou derme) e nos tecidos subcutâneos. Entre as formas farmacêuticas que podem ser aplicadas na pele estão cremes, géis,

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pomadas, pastas, suspensões, loções, espumas, sprays, aerossóis e soluções.2

A classificação dos medicamentos aplicados na pele proposta pela Anvisa, de acordo com o que consta no Vocabulário controlado de formas farmacêuticas, vias de administração e embalagens de medicamentos,3 não é muito específica. Por exemplo, uma das definições utilizada para pomadas

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Capítulo 2. Registro de medicamentos novos

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS

Carolina Fracalossi Rediguieri

Alessandra Paixão Dias

Mariana Marins Gradim

DEFINIÇÃO

No âmbito da regulação sanitária do Brasil, os medicamentos novos são os medicamentos inovadores, com ou sem patente, que são registrados no País pela primeira vez. Geralmente, seus princípios ativos são moléculas novas, sintéticas ou semissintéticas, associadas ou não a outros princípios ativos. Porém, também podem conter um princípio ativo que já foi registrado no País, desde que apresentem uma forma farmacêutica, uma concentração, uma via de administração, uma indicação ou uma associação ainda não registrada para aquele princípio ativo.

Quando o termo “medicamento novo”

é utilizado sem outro complemento, este se refere apenas aos medicamentos sintéticos ou semissintéticos. Produtos biológicos, medicamentos fitoterápicos, dinamizados e específicos são considerados outras classes de medicamentos, as quais são abordadas em capítulos posteriores. Os medicamentos novos podem ser ainda uma associação de princípios ativos sintéticos ou semissintéticos com princípios

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Capítulo 32. Publicidade de medicamentos

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PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS

Mariana Adelheit von Collani

Patrícia Domingues Masera Tokarski

INTRODUÇÃO

A publicidade é definida como um conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão destinadas a influenciar opiniões, sentimentos e atitudes do público. Por isso,

é utilizada para divulgação das vantagens, das qualidades e da superioridade de um produto, serviço, marca, entre outros.1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sob o enfoque específico da publicidade de medicamentos, define a publicidade como um conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o objetivo de tornar mais conhecido e/ou prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência sobre o público ao qual ela se destina.

No que se refere à publicidade de medicamentos, essas ações objetivam, em sua maioria, promover sua prescrição, dispensação, aquisição e utilização.2

No Brasil, é permitido realizar publicidade de medicamentos e divulgar seus preços desde que seja seguida a legislação sanitária

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Capítulo 7. Registro de medicamentos específi cos

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS

ESPECÍFICOS

Leandro Viana

Rodrigo Balbuena Machado

Artur Maciel

DEFINIÇÃO E REQUISITOS

REGULATÓRIOS

Os medicamentos específicos são um conjunto de classes de medicamentos que não estão inseridos nas definições legais das categorias de registro de medicamentos novos, genéricos, similares, fitoterápicos, biológicos ou de notificação simplificada. Estão incluídos nessa categoria diferentes tipos de medicamentos, como soluções parenterais de grande e pequeno volume, concentrados polieletrolíticos para hemodiálise, produtos para terapia de reidratação oral, produtos para nutrição parenteral, soluções para irrigação, solução para diálise peritoneal, expansores plasmáticos e opoterápicos, além dos medicamentos à base de vitaminas, minerais e aminoácidos.

A categoria dos medicamentos específicos foi criada por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 132, de 29 de maio

2003,1 publicada pela Agência Nacional de

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Capítulo 9. Notificação de medicamentos de baixo risc

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NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

DE BAIXO RISCO

Leandro Viana

Ana Cecília Bezerra Carvalho

João Paulo Silvério Perfeito

DEFINIÇÃO

Os debates acerca do significado e da aplicabilidade do termo “baixo risco” na regulação sanitária de medicamentos sempre causaram questionamentos, muitas vezes, devido à confusão em relação ao real sentido desse termo.

Antes de abordar o tema sob enfoque regulatório, é importante conhecer, de acordo com a epidemiologia, o conceito de risco em saúde, extremamente utilizado em vigilância sanitária. Conforme a definição de risco, este

é entendido como a probabilidade de ocorrência de uma doença, agravo, óbito ou condição relacionada à saúde (incluindo cura, recuperação ou melhora) em uma população ou grupo durante um período determinado.1

A classificação dos medicamentos como de baixo risco implica essencialmente uma avaliação quanto ao potencial de agravo de determinada doença ou condição e seus consequentes efeitos nos pacientes que utilizam o produto. Essa avaliação pressupõe,

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