Farmacocinética Básica e Aplicada

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Esta obra foi elaborada com o objetivo de fornecer material didático e atualizado aos alunos de graduação e pós-graduação em Farmácia e Medicina, nas áreas de Farmacocinética Básica e Aplicada, bem como colaborar com o estudo e a aplicação dessa ciência no Brasil. Ademais, outros profissionais da área da saúde - tais como dentistas e enfermeiros, além de farmacêuticos que atuam em pesquisa e desenvolvimento de insumos farmacêuticos e medicamentos, controle e garantia de qualidade, assuntos regulatórios, farmácia hospitalar, farmácia clínica e atenção farmacêutica - também irão beneficiar-se de conceitos e exemplos desenvolvidos neste livro. Estruturada em três partes, a obra conta com extensa bibliografia para consulta, além de perguntas e respostas para facilitar a compreensão dos temas abordados.

 

23 capítulos

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Capítulo 1 - Farmacocinética: Conceitos, Definições e Relação com a Farmacodinâmica e a Biofarmácia (Biofarmacotécnica)

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CAPÍTULO 1

Farmacocinética: Conceitos, Definições e Relação com a Farmacodinâmica e a

Biofarmácia (Biofarmacotécnica)

Sílvia Storpirtis, María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

O conceito de equilíbrio farmacocinético e a descoberta de que a concentração plasmática de um fármaco tem relação com seu efeito farmacológico permitiu o amplo desenvolvimento da Farmacocinética. Entende-se por equilíbrio farmacocinético um equilíbrio dinâmico que significa que a concentração plasmática é um reflexo quantitativo do que ocorre em todo o organismo, ou seja, cada vez que a concentração plasmática se modifica, modifica-se, também, de modo proporcional, a concentração plasmática em todos os órgãos e tecidos aos quais o fármaco teve acesso. Dessa maneira, pode-se utilizar a concentração plasmática como uma medida indireta da concentração do fármaco no sítio de ação.

A Farmacocinética também pode ser compreendida como o estudo dos processos de absorção (A), distribuição (D), metabolismo (M) (biotransformação) e excreção (E) de um fármaco e do modo pelo qual esses processos determinam seu destino no organismo (SCHELLACK, 2005). O termo biotransformação geralmente é utilizado no caso de xenobióticos (moléculas exógenas), enquanto metabolismo refere-se às mesmas reações que ocorrem com substâncias endógenas.

 

Capítulo 2 - Modelos Farmacocinéticos

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CAPÍTULO 2

Modelos Farmacocinéticos

Sílvia Storpirtis, María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

O interesse em correlacionar o tempo e a ação de um fármaco no organismo, após a administração do medicamento, justifica-se para o conhecimento de três fatores (FUCHS e

WANNMACHER, 1998):

• Tempo entre a administração e o início do efeito farmacológico (tempo de latência), influenciado pela velocidade de absorção, distribuição, localização no sítio-alvo e, indiretamente, pela eliminação

• Tempo necessário para atingir o efeito máximo (relacionado com a concentração máxima), resultante do balanço entre os processos que levam o fármaco ao sítio-alvo e aqueles que o retiram desse local

• Duração do efeito, que depende da velocidade da eliminação e, em alguns casos, da distribuição.

Em termos práticos, correlacionam-se as concentrações plasmáticas do fármaco com a amplitude dos efeitos em diferentes períodos após a administração, pressupondo-se que, depois de atingido o equilíbrio, essas concentrações refletem as concentrações do fármaco no sítio de ação.

 

Capítulo 3 - Parâmetros Farmacocinéticos

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CAPÍTULO 3

Parâmetros Farmacocinéticos

Sílvia Storpirtis, María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

No presente capítulo serão abordados os principais parâmetros farmacocinéticos com o objetivo de conceituá-los, demonstrando sua importância, maneira de cálculo e aplicações. Entretanto, suas aplicações serão detalhadas nos capítulos seguintes desta obra.

Os parâmetros farmacocinéticos podem ser definidos como constantes biológicas ou relações de proporcionalidade obtidas por meio da aplicação de uma hipótese de trabalho (modelo farmacocinético) na interpretação do destino de um fármaco no organismo.

Para viabilizar o cálculo dos parâmetros farmacocinéticos são necessários o planejamento adequado e a realização de um ensaio clínico envolvendo voluntários sadios, de acordo com as boas práticas clínicas (BPC) (MANFIO, 2009). É necessário, também, dispor de métodos bioanalíticos seletivos, sensíveis, precisos e validados para a quantificação do fármaco e de seus produtos de biotransformação em líquidos biológicos, de acordo com as boas práticas de laboratório (BPL) (GONÇALVES et al., 2009).

 

Capítulo 4 - Administração Intravascular de Medicamento em Dose Única

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CAPÍTULO 4

Administração Intravascular de Medicamento em Dose Única

Sílvia Storpirtis, María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

Após a administração intravascular (IV) de um medicamento, torna-se possível definir e calcular os principais parâmetros farmacocinéticos relacionados com a disposição cinética de um fármaco no organismo, conforme descrito no Capítulo 3.

Além disso, a administração de uma única dose do medicamento por via intravascular evita o aparecimento de muitas variáveis, tais como a absorção incompleta, irregular ou retardada do fármaco liberado a partir de uma forma farmacêutica

(SHARGEL et al., 2005).

Desse modo, neste capítulo, será exemplificado o detalhamento farmacocinético relacionado com esse tipo de administração, em uma única dose, empregando-se os modelos compartimentais mais utilizados, ou seja, monocompartimental e bicompartimental.

Cabe observar que os conceitos, o modo de cálculo e a origem das equações empregadas já foram abordados nos capítulos anteriores. Ressalta-se, também, que na terapêutica farmacológica geralmente se emprega a administração de medicamentos em doses múltiplas. Entretanto, é a administração do medicamento em uma única dose que permite o cálculo dos parâmetros de interesse para caracterização de sua farmacocinética em indivíduos saudáveis, com a posterior avaliação da influência das enfermidades sobre esses parâmetros, o que viabiliza, em muitos casos, o ajuste de doses visando à adequação da farmacoterapia dos pacientes.

 

Capítulo 5 - Administração Extravascular de Medicamentos em Dose Única

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CAPÍTULO 5

Administração Extravascular de Medicamentos em Dose Única

María Nella Gai, Sílvia Storpirtis, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

A administração extravascular, especialmente pela via oral,

é a modalidade de administração mais utilizada na farmacoterapia, principalmente devido ao seu caráter não invasivo.

Nesse tipo de administração, a dose do fármaco é colocada em um local fora da circulação geral, portanto, ele entra na circulação sanguínea por meio do processo de absorção. Em seguida, o fármaco será distribuído pelo organismo, atingindo o tecido-alvo, quando se tratar de uma ação sistêmica. Nas etapas até a circulação sistêmica, parte da dose pode ser perdida e, desse modo, a biodisponibilidade pode não ser completa (RITSCHEL e KEARNS, 2009; DOMÉNECH e MORENO, 2001).

Os fatores que podem explicar tais perdas (biodisponibilidade menor que 100%) podem ser de diferentes tipos: problemas na formulação do medicamento; problemas de solubilidade do fármaco; complexação com elementos presentes no trato gastrintestinal; eliminação pré-sistêmica, já que o fármaco pode ser substrato das enzimas (p. ex., CYP3A4) localizadas em enterócitos e/ou hepatócitos, bem como de proteínas de efluxo (p. ex., glicoproteína-P), localizadas também no sistema gastrintestinal.

 

Capítulo 6 - Excreção Urinária de Fármacos

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CAPÍTULO 6

Excreção Urinária de Fármacos

Sílvia Storpirtis, Cristina Helena dos Reis Serra e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

A abordagem farmacocinética e o tratamento matemático dos dados obtidos após a administração de um medicamento ao organismo podem ser realizados por meio da avaliação da excreção urinária do fármaco, desde que, pelo menos, uma parte da dose administrada seja excretada na urina sob forma inalterada (não biotransformada) (MARTÍN, 2008).

Entretanto, há vantagens e desvantagens no emprego de um estudo farmacocinético que utiliza coletas de amostras de urina e na seleção do método para tratamento dos dados obtidos.

Portanto, neste capítulo serão abordados os principais aspectos relativos à farmacocinética e aos tratamentos matemáticos dos dados de excreção urinária de um fármaco, relacionados com as administrações intra e extravascular, de acordo com os modelos monocompartimental e bicompartimental.

Também será exemplificada a aplicação dos estudos farmacocinéticos que envolvem a coleta de amostras de urina para avaliação da biodisponibilidade e da bioequivalência de medicamentos.

 

Capítulo 7 - Administração de Medicamentos em Doses Múltiplas

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CAPÍTULO 7

Administração de Medicamentos em Doses Múltiplas

Sílvia Storpirtis, María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

A administração de medicamentos em doses múltiplas pode ser considerada a modalidade mais frequentemente empregada na terapêutica farmacológica, seja para o tratamento de uma condição clínica aguda (anti-inflamatórios ou antibióticos, por exemplo, que são administrados por determinado período de tempo), ou para a terapia de pacientes que apresentam enfermidades crônicas (cardiotônicos, anticonvulsivantes, entre outros). Para essas situações é fundamental a manutenção de concentrações plasmáticas dentro da chamada faixa ou margem terapêutica (ALONSO e LÓPEZ, 2001).

Nesses casos, de acordo com a condição clínica do paciente, o prescritor estabelece um esquema terapêutico ou regime de dosagem que se caracteriza pela dose, o intervalo entre as doses (␶ = tau) e a via de administração (SHARGEL et al.,

2005; ROS, 2008). O estabelecimento do esquema terapêutico normalmente tem como base as informações constantes na bula do medicamento, que são derivadas dos ensaios clínicos multicêntricos (fases II e III), por meio dos quais a indústria farmacêutica responsável pelo desenvolvimento comprovou sua eficácia clínica e segurança por ocasião do registro sanitário (ALLEN Jr. et al., 2007).

 

Capítulo 8 - Acúmulo de Fármaco no Organismo após Administração de Doses Múltiplas

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CAPÍTULO 8

Acúmulo de Fármaco no Organismo após

Administração de Doses Múltiplas

Sílvia Storpirtis, María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

Quando um fármaco é administrado sempre na mesma dose, com intervalos fixos entre as doses, como ocorre no regime de doses múltiplas, a quantidade de fármaco no organismo aumentará progressivamente até que o platô seja alcançado no chamado estado de equilíbrio (SHARGEL et al., 2005), conforme descrito no Capítulo 7.

Como cada dose é administrada sem que haja a completa eliminação do fármaco proveniente da dose anterior, essa modalidade terapêutica produz acúmulo de fármaco no organismo, o que leva aos seguintes questionamentos:

• O acúmulo pode ser perigoso para o paciente?

• Qual é a relação entre o acúmulo e a quantidade máxima de fármaco no organismo?

• Qual é a relação entre o acúmulo, a dose, o intervalo entre as doses e a meia-vida de eliminação do fármaco?

 

Capítulo 9 - Administração de Medicamentos por Infusão Intravascular

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CAPÍTULO 9

Administração de Medicamentos por Infusão Intravascular

Sílvia Storpirtis, María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

A infusão intravascular (IV) é uma modalidade de administração de medicamentos empregada especialmente em pacientes hospitalizados, impossibilitados de recebê-los por outra via, ou em casos de emergência. Entretanto, nenhuma outra via fornece uma entrada sistêmica de fármaco no organismo de modo tão preciso e facilmente controlável (TOZER e ROWLAND, 2009).

Essa modalidade é adequada para fármacos que apresentam meia-vida de eliminação muito curta, fato que obrigaria sua administração a intervalos de dosagem muito reduzidos quando utilizadas outras vias.

Uma das principais vantagens dessa via de administração

é que, ao contrário do que ocorre com a via extravascular, em que o fármaco continua entrando no organismo após a administração, a concentração plasmática do fármaco logo começa a diminuir quando a infusão é descontinuada (TOZER e ROWLAND, 2009).

 

Capítulo 10 - Relação entre Dose de Ataque e Dose de Manutenção

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CAPÍTULO 10

Relação entre Dose de Ataque e Dose de Manutenção

Sílvia Storpirtis, María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos e José Eduardo Gonçalves

alterada com o tempo, em função de um termo cinético, representado por e–K . t (BUELGA, 2001), ou seja:

INTRODUÇÃO

Nos casos em que a meia-vida de eliminação do fármaco apresenta um valor muito elevado, não é possível adotar um esquema terapêutico considerado ideal, no qual esse parâmetro corresponda ao intervalo entre a administração das doses, como discutido anteriormente nos Capítulos 7 e 8.

Nessa situação, pode-se optar pela administração de uma dose inicial (Di) maior, conhecida como dose de ataque, visando alcançar mais rapidamente as concentrações terapêuticas (concentração plasmática no estado de equilíbrio ou CSS).

Entretanto, posteriormente, essa dose será substituída pela dose de manutenção (Dm), devendo-se estabelecer a relação entre os valores de Di e Dm (BUELGA, 2001).

CONSIDERAÇÕES FARMACOCINÉTICAS

 

Capítulo 11 - Farmacocinética Não Linear

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CAPÍTULO 11

Farmacocinética Não Linear

María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos, Sílvia Storpirtis e José Eduardo Gonçalves

INTRODUÇÃO

A maioria dos fármacos empregados na Farmacoterapia apresenta farmacocinética linear, visto que há uma correlação entre as doses utilizadas e as concentrações plasmáticas obtidas.

Uma maneira de se comprovar que a disposição cinética é linear corresponde à aplicação do que em farmacocinética denomina-se de princípio da sobreposição, isto é, a verificação de que alterações nas doses administradas determinam modificações proporcionais em alguns parâmetros farmacocinéticos.

Assim, quando se divide o parâmetro pela dose administrada, os valores obtidos se sobrepõem em todos os tempos. Por exemplo, o aumento da dose em regime de dose única ou doses múltiplas produz um aumento proporcional nos valores dos parâmetros ASC, Cmax e quantidade excretada do fármaco ou metabólito na urina (Xu) (Figura 11.1). No caso de uma

infusão intravascular, alterações na velocidade de administração produzem uma alteração proporcional na concentração no estado de equilíbrio ou steady-state (CSS).

 

Capítulo 12 - Farmacocinética Aplicada aos Ensaios Pré-clínicos

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CAPÍTULO 12

Farmacocinética Aplicada aos Ensaios Pré-clínicos

Flávia De Toni Uchôa e Teresa Dalla Costa

INTRODUÇÃO

O processo de desenvolvimento de novos fármacos ocorre em várias etapas, realizadas por equipe multidisciplinar que compreende investigadores da área de química medicinal ou produtos naturais, atuando no desenho e obtenção da nova entidade química; pesquisadores da área farmacológica, que avaliam a farmacocinética, farmacodinâmica e toxicologia por meio de estudos pré-clínicos in vitro e in vivo; pesquisadores da área da saúde, que conduzem os estudos clínicos, e profissionais administrativos e da área legal, que se encarregam dos trâmites para registro e comercialização do medicamento que contém o novo fármaco.

Para que se possa entender o papel da farmacocinética na fase pré-clínica, desde a seleção e caracterização da molécula candidata a fármaco até o início dos estudos clínicos, é necessário dar uma visão rápida dos passos iniciais que envolvem a descoberta e o desenvolvimento de novos fármacos.

 

Capítulo 13 - Farmacocinética Aplicada aos Ensaios Clínicos

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CAPÍTULO 13

Farmacocinética Aplicada aos Ensaios Clínicos

Daniel Rossi de Campos e Karina Santos Gomes

INTRODUÇÃO

Os estudos clínicos são conduzidos com o objetivo de investigar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do produto em investigação (novo fármaco ou formulação), bem como de identificar reações adversas a tal produto. Desse modo, tais ensaios avaliam a eficácia e/ou a segurança do novo fármaco ou formulação por meio de procedimentos científicos e éticos estabelecidos em normas internacionais e/ou nacionais (BRASIL, 1996).

No caso de novos fármacos, após a condução de ensaios pré-clínicos, são realizados os estudos clínicos fases I, II, III e

IV. Tais ensaios têm como propósito a obtenção de informações técnico-científicas que possibilitem o registro do novo fármaco por órgãos regulatórios (fases I, II e III), bem como o acompanhamento pós-comercialização de tal substância (fase IV).

No Brasil, a norma que define as características das diferentes fases dos estudos clínicos é a Resolução 251, de 7 de agosto de 1997 (BRASIL, 1997).

 

Capítulo 14 - Farmacocinética Aplicada à Farmacoterapia

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CAPÍTULO 14

Farmacocinética Aplicada à Farmacoterapia

Daniel Rossi de Campos e Karina Santos Gomes

INTRODUÇÃO

Princípios de Farmacocinética devem ser empregados na rotina da atenção farmacêutica, com o objetivo de possibilitar o adequado seguimento farmacoterapêutico, bem como a promoção do uso racional de medicamentos. Informações sobre a disposição cinética de fármacos, geralmente contidas em compêndios, bases de dados e na bula de medicamentos, devem ser empregadas para garantir uma terapia segura e efetiva de pacientes ambulatoriais e hospitalizados.

Além disso, a compreensão da importância clínica dos parâmetros farmacocinéticos por profissionais farmacêuticos tornará possível a participação ativa desse profissional na dispensação e no acompanhamento farmacoterapêutico, a fim de obter resultados que melhorem efetivamente a qualidade de vida de pacientes.

Este capítulo apresentará ferramentas que possibilitarão a compreensão e a aplicação clínica de dados farmacocinéticos em ações de atenção farmacêutica, principalmente no âmbito da Farmácia Pública ou Comunitária.

 

Capítulo 15 - Controle Terapêutico de Fármacose Ajuste de Dose

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CAPÍTULO 15

Controle Terapêutico de Fármacos e Ajuste de Dose

INTRODUÇÃO

A monitoração terapêutica de fármacos, também denominada controle terapêutico de fármacos, apresenta-se como ferramenta de suma importância para a farmacocinética clínica, visto que permite a aplicação de conceitos farmacocinéticos no ajuste individualizado de dose (DIPIRO, 1996).

O termo controle terapêutico pode ser definido como um processo que propõe o ajuste de dose por meio de dados de concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio (CSS), com o objetivo de aprimorar o acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes e, dessa maneira, permitir a melhor resposta terapêutica e a menor incidência de efeitos adversos. Entretanto, tal procedimento deve ser empregado como uma ferramenta adicional à observação clínica.

Além da definição anterior, a International Association for

Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxicology apresenta a seguinte definição para o termo controle terapêutico: “é a medida de um determinado parâmetro realizada em laboratório, que, a partir de uma interpretação adequada, influenciará diretamente nos procedimentos de prescrição. Geralmente, a medição é de um xenobiótico contido em uma matriz biológica, entretanto, pode ser um composto endógeno, o qual foi prescrito como terapia de reposição para um indivíduo que se apresenta, fisiológica ou patologicamente, deficiente para tal composto”.

 

Capítulo 16 - Cronofarmacocinética

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CAPÍTULO 16

Cronofarmacocinética

María Nella Gai, Daniel Rossi de Campos, José Eduardo Gonçalves e Sílvia Storpirtis

INTRODUÇÃO

As variações rítmicas dos processos biofísicos e bioquímicos em função do tempo correspondem a uma propriedade fundamental de todos os seres humanos. Estudos em células, plantas, animais e seres humanos têm demonstrado que todas as funções de organismos eucariontes, em todos os níveis (todo o organismo, sistemas, órgãos, tecidos, células e organelas subcelulares) estão organizadas em função do tempo (REINBERG e SMOLENSKY, 1982; RITSCHEL, 1994) e funcionam de acordo com relógios internos que, no caso dos mamíferos, estariam localizados no núcleo supraquiasmático do hipotálamo

(WATANABE et al., 1995; MIKKELSEN et al., 1995).

Os ritmos biológicos não são considerados como condutas aprendidas, já que apresentam origem genética e são características de cada espécie (homem, camundongo, rato), bem como podem ser influenciados por fatores ambientais conhecidos como sincronizadores (FLORES e TAKAHASHI, 1995).

 

Capítulo 17 - Farmacogenética - Polimorfismo Genético esuas Implicações na Disposição de Fármacos

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CAPÍTULO 17

Farmacogenética | Polimorfismo Genético e suas Implicações na Disposição de Fármacos

José Eduardo Gonçalves e Sílvia Storpirtis

INTRODUÇÃO

A variabilidade da resposta e a suscetibilidade à toxicidade de um fármaco entre os diferentes indivíduos é um grande problema na prática clínica e no desenvolvimento de um fármaco. Uma proporção considerável da população, ao utilizar uma dose padronizada de determinado fármaco, pode não responder, responder apenas parcialmente ou apresentar reações adversas ao fármaco. Desse modo, torna-se importante estudar os aspectos que podem influenciar na variabilidade de respostas aos fármacos e os fatores que podem levar às reações adversas.

As variações na resposta ao tratamento podem ser decorrentes de vários fatores, tais como doenças, alterações na farmacocinética e farmacodinâmica dos fármacos, fatores ambientais e fatores genéticos (SHASTRY, 2006).

Desde a década de 1950 já se tem a ideia de que os fatores genéticos determinam significativamente a resposta de um fármaco por alterações das suas propriedades farmacocinéticas e/ou farmacodinâmicas. Uma das primeiras constatações nesse sentido foi observada com a deficiência da enzima glicose-6fosfato desidrogenase em pacientes afrodescendentes que apresentaram hemólise grave quando tratados com o antimalárico primaquina (BEUTLER, 1969).

 

Capítulo 18 - Influência da Exposição a Grandes Altitudes na Disposição Cinética de Fármacos

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CAPÍTULO 18

Influência da Exposição a Grandes Altitudes na Disposição Cinética de Fármacos

María Nella Gai e Jorge Chávez Arrué

INTRODUÇÃO

O estilo de vida atual, no qual há uma grande movimentação de pessoas ao redor do mundo em busca de novas oportunidades de trabalho, por turismo ou por atividades esportivas, faz com que um grande número de pessoas estejam expostas, em algum momento, ao que se conhece como grandes altitudes ou grandes alturas. Tais termos se aplicam quando se está diante de altitudes superiores a 3.000 m sobre o nível do mar (msnm).

As pessoas nativas de localidades que ficam em grandes altitudes experimentam ajustes fisiológicos para enfrentar as condições adversas decorrentes dessa condição, visto que a menor pressão de oxigênio determina uma cascata de eventos adaptativos necessários para a sobrevivência nesses ambientes.

As pessoas que se expõem de maneira intermitente à altitude também apresentam mecanismos adaptativos para responder a essas alterações. Entretanto, as modificações frequentes entre condições de trabalho em grandes altitudes e descanso em baixas altitudes determina uma condição de instabilidade na qual o mecanismo adaptativo não atinge plenamente sua finalidade estabilizadora, já que o organismo está permanentemente sob condições fisiológicas passíveis de alterações.

 

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