Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos

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O conteúdo abrangente, as explicações claras e a organização lógica fazem como que Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos seja referência no currículo do curso de Farmácia a mais de 40 anos.

Totalmente atualizada, esta nova edição foi elaborada para proporcionar ao leitor o domínio de princípios, práticas e tecnologias essenciais para a preparação de formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. O texto destaca-se pela abordagem integrada, que ajudará no entendimento das inter-relações entre princípios farmacêuticos e biofarmacêuticos, desenvolvimento de produtos, formulação, fabricação, manipulação e aplicação clínica das formas de dosagem para tratamento efetivo de pacientes.

- Novo! Objetivos do capítulo, que ajudam a orientar seus estudos, apresentando metas específicas de aprendizagem.

- Novo! Aplicando princípios e conceitos: no final de cada capítulo sugestões de atividades que permitem colocar em prática os novos conceitos.

- Novo! Conteúdo atualizado: contempla todas as formas de dosagem mais recentes no mercado, bem como as da U.S Pharmacopeia/National Formulary.

- Estudo de caso farmacotécnico e Estudo de caso clínico: oferecem ideias e soluções para os problemas que surgem na prática da farmácia.

24 capítulos

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Capítulo 1 - Introdução aos fármacos e à farmácia

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SEÇÃO I

INTRODUÇÃO AOS FÁRMACOS, FORMAS

FARMACÊUTICAS E SISTEMAS DE LIBERAÇÃO

CAPÍTULO

1

Introdução aos fármacos e à farmácia

OBJETIVOS

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Descrever o desenvolvimento e a finalidade da United States Pharmacopeia

(USP) e do National Formulary (NF)

2. Descrever as principais características de uma monografia de fármacos típica.

3. Avaliar e comparar as leis federais* de controle e regulamentação de fármacos e medicamentos e seu impacto na Farmácia.

4. Explicar o conceito de atenção farmacêutica.

5. Resumir o código de ética para farmacêuticos da American Pharmacists

Association.

6. Resumir o código de ética da American Association of Pharmaceutical

Scientists (AAPS).

Um medicamento é definido como um agente destinado a diagnóstico, mitigação, tratamento, cura ou prevenção de doenças em humanos ou animais (Food, Drug and Cosmetic Act, 1938).

 

Capítulo 2 - Desenvolvimento e processo de aprovação de novos medicamentos

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

2

Desenvolvimento e processo de aprovação de novos medicamentos

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Diferenciar uma petição de medicamento sob investigação (IND, do inglês

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

investigational new drug application) de uma petição para registro de medicamento novo (NDA, do inglês new drug application).

Diferenciar entre estudos clínicos de fase 1, fase 2, fase 3 e fase 4.

Dar exemplos de fontes de novos fármacos.

Diferenciar os vários métodos de descoberta de novos fármacos.

Delinear as circunstâncias em que um fármaco antigo pode ser classificado como “novo”.

Definir farmacologia, metabolismo de fármacos e toxicologia.

Explicar um tratamento IND.

Definir medicamento órfão.

Definir bula e informações que devem conter nela.

O Federal Food, Drug and Cosmetic Act, conforme regulamentado pela Edição 21 do U.S. Code of

 

Capítulo 3 - Boas práticas de fabricação e manipulação

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

3

Boas práticas de fabricação e manipulação

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Listar termos comumente utilizados nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos farmacêuticos acabados.

2. Descrever a organização e o pessoal requeridos pelas BPF.

3. Descrever a intenção e a importância dos procedimentos que compõem as BPF.

4. Descrever os diversos tipos de embalagens que permitem a visualização da violação do medicamento e dar um exemplo de produtos que as contenham.

5. Diferenciar entre produção farmacêutica industrial e manipulação extemporânea.

6. Descrever o Capítulo 795 da United States Pharmacopeia (USP).

7. Descrever o Capítulo 797 da USP.

BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO

As regulamentações acerca das BPF* são estabelecidas pela Food and Drug Administration

(FDA) para assegurar que padrões mínimos de qualidade sejam seguidos na produção dos medicamentos nos Estados Unidos. As primeiras regulamentações das BPF foram promulgadas

 

Capítulo 4 - Delineamento de formas farmacêuticas: considerações farmacêuticas e de formulação

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SEÇÃO II

DELINEAMENTO DE FORMAS FARMACÊUTICAS

E SISTEMAS DE LIBERAÇÃO DE FÁRMACOS

CAPÍTULO

4

Delineamento de formas farmacêuticas: considerações farmacêuticas e de formulação

OBJETIVOS

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Listar razões para a incorporação de fármacos em várias formas farmacêuticas.

2. Comparar e diferenciar as vantagens e as desvantagens de várias formas farmacêuticas.

3. Descrever as informações necessárias em estudos pré-formulação para caracterizar um fármaco para possível inclusão em uma forma farmacêutica.

4. Descrever os mecanismos de degradação de fármacos e fornecer exemplos de cada um.

5. Descrever os cinco tipos de instabilidade de fármacos de interesse para a prática farmacêutica.

6. Resumir as abordagens empregadas para estabilizar fármacos em formas farmacêuticas.

7. Calcular as velocidades de reação para várias formas farmacêuticas líquidas.

8. Classificar os diversos adjuvantes e excipientes farmacêuticos.

 

Capítulo 5 - Delineamento de formas farmacêuticas: considerações biofarmacêuticas e farmacocinéticas

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

5

Delineamento de formas farmacêuticas: considerações biofarmacêuticas e farmacocinéticas

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Descrever os vários tipos de absorção de fármacos a partir de uma forma farmacêutica.

2. Explicar como a dissolução afeta a absorção do fármaco.

3. Descrever como a estrutura química do fármaco pode afetar sua absorção nas várias vias de administração.

4. Descrever as características físicas e químicas do fármaco que afetam sua dissolução a partir de diferentes formas farmacêuticas.

5. Resumir as vantagens e desvantagens das diferentes vias de administração parenteral.

6. Desenvolver vários cálculos farmacocinéticos básicos.

7. Listar os fatores que o farmacêutico precisa considerar na definição do regime de dosagem para determinado paciente.

Conforme abordado no Capítulo 4, a resposta biológica é o resultado de uma interação entre a substância ativa e os receptores celulares ou sistemas enzimáticos funcionalmente importantes. A resposta é decorrente da alteração nos processos biológicos presentes anteriormente à administração do medicamento. A magnitude da resposta está relacionada à concentração do fármaco que alcança o sítio de ação. Essa concentração depende da dose administrada, da extensão da absorção, da distribuição do fármaco e da velocidade e da extensão de sua eliminação do organismo. As características físicas e químicas da substância ativa

 

Capítulo 6 - Pós e grânulos

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SEÇÃO III

FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS E SISTEMAS DE

LIBERAÇÃO MODIFICADA DE FÁRMACOS SÓLIDOS

CAPÍTULO

6

Pós e grânulos

OBJETIVOS

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Diferenciar um pó de um grânulo.

2. Explicar como o tamanho de partícula de um fármaco influencia as formas farmacêuticas nas quais ele será administrado.

3. Definir a física das partículas, o ângulo de repouso, a levigação, a espatulação e a trituração.

4. Comparar e diferenciar os vários tipos de pós medicinais, por exemplo, a granel ou divididos.

5. Fornecer exemplos de pós medicinais utilizados em produtos que necessitam ou não de prescrição médica.

6. Diferenciar entre os métodos de fusão e de granulação de via úmida para a preparação de sais granulados efervescentes.

A maioria das matérias-primas farmacêuticas ativas e inativas existe como sólidos amorfos ou cristalinos, apresentando várias estruturas morfológicas. O termo pó tem mais de uma conotação em Farmácia. Ele pode ser empregado para descrever a forma física de um material, ou seja, uma substância seca constituída de partículas finamente divididas ou para designar um tipo de preparação farmacêutica, isto é, um pó medicamentoso destinado a uso interno (p. ex., pó oral) ou externo

 

Capítulo 7 - Cápsulas

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

7

Cápsulas

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Diferenciar cápsulas de gelatina dura de cápsulas de gelatina mole.

2. Comparar as vantagens e desvantagens das cápsulas de gelatina dura e gelatina mole.

3. Listar categorias de excipientes, com exemplos, que são empregados na produção de cápsulas de gelatina dura e mole.

4. Informar as exigências farmacopeicas, segundo a United States Pharmacopeia

(USP), para cápsulas.

5. Definir e diferenciar variação de peso de uniformidade de conteúdo.

6. Descrever técnicas apropriadas de inspeção, acondicionamento e armazenamento de cápsulas.

As cápsulas ou os comprimidos são preferíveis quando os medicamentos necessitam ser administrados por via oral em adultos, pois eles são transportados de modo adequado, prontamente identificáveis e deglutidos com facilidade.

É considerável a facilidade para o paciente de transportar um estoque de cápsulas ou comprimidos de um dia, uma semana ou um mês, em comparação a doses equivalentes de uma forma farmacêutica líquida. Para a administração de cápsulas e comprimidos, não há necessidade de colheres ou de outro dispositivo de medida, que podem ser inconvenientes e resultar em doses menos exatas. Além disso, muitos comprimidos e cápsulas são insípidos quando engolidos, o que não é o caso das preparações líquidas.

 

Capítulo 8 - Comprimidos

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

8

Comprimidos

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Diferenciar os vários tipos de comprimidos.

2. Comparar as vantagens e desvantagens dos vários tipos de comprimidos.

3. Listar as categorias de excipientes, com exemplos que são empregados na produção de comprimidos.

4. Informar os padrões de qualidade e as exigências farmacopeicas segundo a

United States Pharmacopeia (USP) para comprimidos.

5. Definir e diferenciar variação de peso de uniformidade de conteúdo.

6. Descrever técnicas apropriadas de inspeção, acondicionamento e armazenamento de comprimidos.

Comprimidos são formas farmacêuticas sólidas, geralmente preparadas com o auxílio de adjuvantes farmacêuticos. Eles podem variar em tamanho, forma, peso, dureza, espessura, características de desintegração e dissolução e outros aspectos, dependendo de sua finalidade de uso e seu método de fabricação. A maioria dos comprimidos é usada na administração oral de fármacos.

 

Capítulo 9 - Formas farmacêuticas sólidas orais de liberação modificada

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

9

Formas farmacêuticas sólidas orais de liberação modificada

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Diferenciar os vários tipos de formas farmacêuticas de liberação modificada.

2. Comparar as vantagens e desvantagens dos vários tipos de formas farmacêuticas de liberação modificada.

3. Listar as características físico-químicas de fármacos que os tornam candidatos

à liberação prolongada.

4. Explicar como a microencapsulação, os sistemas matriciais hidrofílicos, as matrizes plásticas inertes, a troca iônica e as bombas osmóticas são aplicadas para a modificação do perfil de liberação de fármacos.

5. Explicar como o perfil de liberação in vitro e in vivo de um fármaco a partir de uma forma farmacêutica de liberação prolongada/retardada difere daquele obtido por comprimidos orais revestidos por película.

6. Listar os critérios aplicáveis ao desenvolvimento de correlações in vitro-in vivo

 

Capítulo 10 - Pomadas, cremes e géis

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SEÇÃO IV

FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS

E SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

CAPÍTULO

10 Pomadas, cremes e géis

OBJETIVOS

Após ler este capítulo, o estudante deverá ser capaz de:

1. Diferenciar entre os vários tipos de bases de pomadas, segundo suas propriedades químicas e físicas.

2. Listar os critérios para a seleção de uma base de pomada para tratar uma patologia tópica.

3. Descrever os métodos para incorporar ingredientes ativos em uma base de pomada.

4. Explicar a diferença entre uma pomada, um creme e um gel.

5. Comparar e diferenciar uma base de pomada oftálmica e uma base de pomada tópica, para aplicação na pele.

6. Listar as vantagens e desvantagens de administrar fármacos pela via retal e pela via vaginal.

7. Listar as orientações que o farmacêutico deve fornecer ao paciente em relação a cada via de administração usada para a aplicação de produtos tópicos.

Pomadas, cremes e géis são formas farmacêuticas semissólidas destinadas à aplicação tópica. Elas podem ser aplicadas sobre a pele ou na superfície do olho, ou, ainda, utilizadas por via nasal, vaginal ou retal. A maioria delas é empregada conforme efeitos dos agentes terapêuticos que possui. As preparações não medicamentosas são utilizadas devido a seus efeitos físicos como protetoras ou lubrificantes.

 

Capítulo 11 - Sistemas de liberação transdérmicos

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

11 Sistemas de liberação transdérmicos

Após ler este capítulo, o estudante deverá ser capaz de:

1. Explicar as propriedades físico-químicas dos fármacos que determinam seu potencial de incorporação em uma forma farmacêutica transdérmica.

2. Descrever os fatores fisiológicos da pele que influenciam a absorção percutânea.

3. Definir um promotor de permeação químico e descrever os métodos físicos utilizados para facilitar a absorção percutânea de fármacos.

4. Diferenciar os vários tipos de sistemas usados para a liberação transdérmica.

5. Listar as vantagens e desvantagens da liberação transdérmica de fármacos em comparação a outras formas de liberação.

6. Fornecer exemplos de fármacos que são liberados pela via transdérmica e listar cuidados associados ao seu uso.

7. Listar informações importantes no aconselhamento do paciente que recebeu uma prescrição de um fármaco a ser administrado em um sistema terapêutico transdérmico.

 

Seção V - Formas Farmacêuticas Destinadas à Inserção nos Orifícios Corporais

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SEÇÃO V

FORMAS FARMACÊUTICAS DESTINADAS

À INSERÇÃO NOS ORIFÍCIOS CORPORAIS

CAPÍTULO

12 Supositórios

OBJETIVOS

Após a leitura deste capítulo, o estudante será capaz de:

1. Comparar e diferenciar os vários tipos de supositórios em relação a aparência, tamanho e forma.

2. Descrever as vantagens e as desvantagens da administração de fármacos na forma de supositórios versus aqueles por via oral.

3. Identificar e explicar os fatores fisiológicos que afetam a absorção de fármacos por meio de supositórios administrados por via retal.

4. Identificar e explicar os fatores físico-químicos dos fármacos e da base utilizada na preparação do supositório e sua influência na absorção retal.

5. Comparar e diferenciar as várias bases para supositórios.

6. Descrever os três métodos de preparação de supositórios.

7. Gerar uma lista de pontos-chave de aconselhamento que o farmacêutico deve fornecer ao paciente que recebeu a prescrição de um fármaco sob a forma de supositório.

 

Capítulo 12 - Supositórios

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SEÇÃO V

FORMAS FARMACÊUTICAS DESTINADAS

À INSERÇÃO NOS ORIFÍCIOS CORPORAIS

CAPÍTULO

12 Supositórios

OBJETIVOS

Após a leitura deste capítulo, o estudante será capaz de:

1. Comparar e diferenciar os vários tipos de supositórios em relação a aparência, tamanho e forma.

2. Descrever as vantagens e as desvantagens da administração de fármacos na forma de supositórios versus aqueles por via oral.

3. Identificar e explicar os fatores fisiológicos que afetam a absorção de fármacos por meio de supositórios administrados por via retal.

4. Identificar e explicar os fatores físico-químicos dos fármacos e da base utilizada na preparação do supositório e sua influência na absorção retal.

5. Comparar e diferenciar as várias bases para supositórios.

6. Descrever os três métodos de preparação de supositórios.

7. Gerar uma lista de pontos-chave de aconselhamento que o farmacêutico deve fornecer ao paciente que recebeu a prescrição de um fármaco sob a forma de supositório.

 

Capítulo 13 - Soluções

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SEÇÃO VI

FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS

CAPÍTULO

13 Soluções

OBJETIVOS

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Definir os vários tipos de formas farmacêuticas líquidas de uso oral e tópico.

Listar vantagens e desvantagens do uso das formas farmacêuticas líquidas em prescrições de produtos manipulados extemporâneos e na terapia.

2. Comparar as formas farmacêuticas líquidas com as formas farmacêuticas tradicionais de uso oral.

3. Definir solubilidade e descrever como fatores diferentes podem aumentar ou diminuir a solubilidade de um soluto em determinado solvente.

4. Avaliar e selecionar um solvente adequado e um sistema de liberação para determinados soluto, finalidade e/ou população de pacientes.

Em termos físico-químicos, as soluções podem ser preparadas a partir de qualquer combinação de um dos três estados da matéria: sólido, líquido ou gasoso. Por exemplo, um soluto sólido pode ser dissolvido em outro sólido, líquido, gás e, como acontece com solutos líquidos e gasosos, nove tipos de misturas homogêneas podem ser obtidos. Em farmácia, entretanto, o interesse em soluções é limitado, em grande parte, a preparações de solutos sólidos e líquidos e, com menos frequência, de solutos gasosos em um solvente líquido.

 

Capítulo 14 - Sistemas dispersos

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

14 Sistemas dispersos

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Diferenciar entre uma suspensão, uma emulsão, um gel e um magma.

2. Comparar os diferentes sistemas dispersos e listar vantagens e desvantagens de cada sistema.

3. Comparar e diferenciar as seguintes teorias da emulsificação: tensão superficial, cunha orientada e filme interfacial.

4. Definir e diferenciar os seguintes termos: liofóbico, liofílico, hidrofílico, hidrofóbico, anfifílico, embebimento, intumescimento, sinerese, tixotropia e xerogel.

5. Avaliar e selecionar um sistema disperso adequado e a forma de administração para determinada finalidade, população de pacientes e/ou situação.

Este capítulo trata dos principais tipos de preparações líquidas contendo fármacos não dissolvidos ou imiscíveis que se encontram uniformemente distribuídos em veículo. Nessas preparações, a substância que se encontra distribuída é conhecida como fase dispersa, e o veículo é denominado fase dispersante, ou meio dispersante. Em conjunto, produzem um sistema disperso.

 

Capítulo 15 - Preparações parenterais

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SEÇÃO VII

FORMAS FARMACÊUTICAS E SISTEMAS DE

LIBERAÇÃO ESTÉREIS

CAPÍTULO

15 Preparações parenterais

OBJETIVOS

Após a leitura deste capítulo, o estudante deverá ser capaz de:

1. Listar as vantagens e desvantagens da administração parenteral.

2. Definir administração parenteral e listar os diferentes métodos de administração parenteral.

3. Comparar e diferenciar os riscos e benefícios das várias vias de administração parenteral.

4. Identificar os desafios do uso de veículos não aquosos em produtos parenterais.

5. Definir osmolalidade e osmolaridade e explicar suas relações com a tonicidade de uma substância.

6. Comparar e diferenciar preparações parenterais de pequeno volume e grande volume.

7. Delinear os diferentes métodos de esterilização de produtos parenterais.

8. Diferenciar as exigências das formas de acondicionamento de dose única e múltipla.

9. Identificar os métodos de manuseio e descarte de substâncias/quimioterápicos perigosos.

 

Capítulo 16 - Produtos biológicos

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

16 Produtos biológicos

Após ler este capítulo, o estudante será capaz de:

1. Definir, comparar e diferenciar os diversos tipos de imunidade.

2. Listar os padrões e critérios de controle necessários para a fabricação de produtos biológicos.

3. Listar as várias fontes de informações disponíveis para o uso e armazenamento apropriados dos produtos biológicos.

4. Comparar e diferenciar os tipos de produtos biológicos para a imunidade ativa e seu mecanismo de ação.

5. Listar as fontes de produtos biológicos para a imunidade passiva.

6. Descrever as possíveis reações adversas para produtos biológicos com base em seu mecanismo de ação, administração e/ou excipientes.

7. Descrever os esquemas de imunização em adultos e crianças.

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) refere-se aos agentes imunizantes como produtos biológicos. De maneira abrangente, um produto biológico é uma substância produzida a partir de uma fonte viva; produtos biológicos incluem antibióticos, hormônios e vitaminas, entre outros. O Advisory

 

Capítulo 17 - Soluções e suspensões especiais

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CAPÍTULO

OBJETIVOS

17 Soluções e suspensões especiais

Após a leitura deste capítulo, o estudante será capaz de:

1. Descrever a liberação de fármacos pelas vias oftálmica, nasal e por inalação.

2. Listar os fármacos que são geralmente administrados por cada um desses sistemas de liberação.

3. Explicar as vantagens/desvantagens do uso de cada um desses sistemas de liberação em relação à administração oral.

4. Descrever o uso de vários adjuvantes farmacêuticos que são empregados no desenvolvimento dessas formas farmacêuticas.

5. Diferenciar entre os vários tipos de lentes de contato e os produtos para os cuidados que são empregados para cada uma delas.

6. Explicar a administração adequada de cada um desses sistemas de liberação de fármacos.

7. Explicar como os pacientes podem utilizar de modo inadequado esses produtos intencionalmente ou não.

As formas farmacêuticas e os sistemas de liberação de fármacos aplicados topicamente nos olhos, no nariz ou nos ouvidos podem incluir soluções, suspensões, géis, pomadas e implantes. O conteúdo deste capítulo está embasado nas considerações gerais sobre soluções e suspensões apresentadas nos Capítulos 13 e 14 para descrever as exigências adicionais para essas formas farmacêuticas, quando desenvolvidas especificamente para uso oftálmico, nasal ou otológico.

 

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