Medicamentos Mortais e Crime Organizado: Como a Indústria Farmacêutica Corrompeu a Assistência Médica

Autor(es): Peter C. Gøtzsche
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Nesta obra, Peter Gøtzsche expõe a indústria farmacêutica e seus comportamentos fraudulentos tanto na pesquisa como no marketing, em que o desrespeito moralmente repugnante por vidas humanas é a norma. Sempre utilizando-se de provas, Medicamentos mortais e crime organizado aborda uma falha geral do Sistema, que precisa de reformas radicais urgentes.

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Introdução

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Introdução

As grandes epidemias de doenças infecciosas e parasitárias que no passado roubavam muitas vidas estão agora sob controle na maioria dos países. Aprendemos a prevenir e tratar a aids, o cólera, a malária, o sarampo, a peste e a tuberculose e erradicamos a varíola. As taxas de morte por aids e por malária ainda são muito elevadas, mas isso não se deve a não sabermos tratá-las. Isso ocorre pois ainda existem desigualdades de renda e custos excessivos dos medicamentos imprescindíveis para pessoas em países de baixa renda.

Infelizmente, agora sofremos de duas epidemias produzidas pelo homem: tabaco e medicamentos sob prescrição. Ambas imensamente letais. Nos Estados Unidos e na Europa, os medicamentos prescritos são a terceira causa de morte no mundo, depois das doenças cardíacas e do câncer.

Explicarei, neste livro, por que isso ocorre e o que podemos fazer a respeito. Se as mortes por medicamentos fossem uma doença infecciosa, uma doença cardíaca ou um câncer causado pela poluição ambiental, haveria incontáveis grupos de pacientes arrecadando dinheiro para combatê-las e iniciativas políticas de longo alcance. Tenho dificuldade para compreender isso ‒ como tratam-se de medicamentos, as pessoas não fazem nada.

 

Confissões de um informante

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Confissões de um informante

“Você deve tomar dois comprimidos de vitamina por dia, um verde e um vermelho”, disse minha mãe. Eu tinha apenas 8 anos de idade, mas perguntei:

“Por quê?”

“Porque fazem bem a você”.

“Como você sabe?”

“Porque o vovô diz isso”.

Fim da discussão. O vovô tinha muita autoridade. Era um clínico-geral, era brilhante e, portanto, estava certo. Quando eu estudava medicina, uma vez perguntei a ele se tinha guardado alguns livros-texto que eu pudesse comparar com os meus para ver quanto progresso tinha havido em 50 anos. Sua resposta me atordoou. Tinha doado todos seus livros para estudantes mais jovens logo depois que se graduou. Achou que não precisava mais deles porque sabia o que continham!

Eu tinha um grande respeito pelo meu avô e sua memória extraordinária, mas sou cético em relação aos meus genes. Como ele poderia ter tanta certeza de que os comprimidos eram bons para mim? Além disso, os comprimidos tinham gosto e cheiro ruim apesar de serem cobertos de açúcar; abrir os frascos parecia com entrar em uma farmácia.

 

Capítulo 3 - Crime organizado, o modelo de negócios das grandes empresas farmacêuticas

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Crime organizado, o modelo de negócios das grandes empresas farmacêuticas

As fabricantes de medicamentos nunca falam sobre os benefícios e danos de seus produtos, mas sim sobre sua eficácia e segurança. As palavras criam o que descrevem, e a semântica preferida é sedutora: leva você a pensar que ingerir medicamentos só pode ser bom, pois são eficazes e seguros.

Outra razão pela qual os pacientes e os médicos geralmente confiam que seus medicamentos sejam eficazes e seguros é pensarem que foram testados com cuidado pela indústria farmacêutica e examinados de forma minuciosa pelas agências reguladoras de medicamentos, usando elevados padrões antes de receberem permissão para serem comercializados.

O que ocorre é o contrário. Em comparação com alimentos e água, que são inofensivos e algo de que precisamos para sobreviver, os medicamentos em geral não são nem eficazes nem seguros. Paracelsus afirmou, há 500 anos, que todos os medicamentos são venenosos e que a dose correta diferencia um veneno de um remédio. Os medicamentos sempre causam dano. Se não o fizessem, seriam inertes e, desse modo, incapazes de oferecer qualquer benefício. Portanto é essencial, para todos os medicamentos, encontrar uma dose que cause mais bem do que dano na maioria dos pacientes. Mesmo quando somos bem-sucedidos nisso, a maioria dos pacientes não obterá qualquer benefício dos medicamentos que ingerem (veja o Cap. 4).

 

Capítulo 4 - Poucos pacientes beneficiam-se dos medicamentos que ingerem

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Poucos pacientes beneficiam-se dos medicamentos que ingerem

Tenho certeza de que essa afirmativa surpreenderá muitos pacientes que religiosamente tomam seus medicamentos todos os dia, portanto explicarei com algum detalhamento por que está correta, usando a depressão como um exemplo.

Se tratarmos pacientes com depressão na atenção primária com um medicamento antidepressivo durante seis semanas, cerca de 60% deles irão melhorar.1 Isso parece um bom efeito. Entretanto, se tratarmos os pacientes com um placebo cegado que parece exatamente igual ao comprimido ativo, 50% deles irão melhorar. A maioria dos médicos interpreta isso como um grande efeito placebo, mas não é possível interpretar o resultado dessa maneira. Se não tratarmos os pacientes, mas os virmos outra vez depois de seis semanas, muitos deles também terão melhorado. Chamamos isso de remissão espontânea da doença ou seu curso natural.

É importante estar ciente desses aspectos. No meu centro, fazemos pesquisa sobre medicamentos antidepressivos e, muitas vezes, expliquei à mídia que a maioria dos pacientes não se beneficia de seu tratamento. Importantes psiquiatras têm contra-argumentado que, embora o efeito seja modesto, os pacientes beneficiar-se-ão do que chamam erroneamente de “efeito placebo”, que exageraram em ser em torno de 70%.

 

Capítulo 5 - Ensaios clínicos, um contrato social rompido com pacientes

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Ensaios clínicos, um contrato social rompido com pacientes

Se os ensaios clínicos tornarem-se um empreendimento comercial no qual o autointeresse prevaleça sobre o interesse público e o desejo prevaleça sobre a ciência, então o contrato social que permite a pesquisa sobre sujeitos humanos em troca de avanços médicos estará rompido.

Jonathan Quick, WHO, director of essential drugs and medcines policy1

O contrato social entre pesquisadores e pacientes foi rompido muito antes de o diretor da OMS dar tal advertimento em 2002. O epidemiologista Jan Vandenbroucke descreveu por que os ensaios de medicamentos patrocinados pela indústria não são pesquisa, mas marketing:2

Na pesquisa clínica ou epidemiológica usual, os estudos são repetidos por outros, em diferentes ambientes e por diferentes meios, procurando por vieses, falhas e maneiras de resolvê-los, discutindo infinitamente se o viés está sendo corrigido ou não. Essa é a essência do debate e da crítica científica aberta, que é a única garantia para o progresso. Isso não é mais possível com produtos farmacêuticos porque o monopólio da indústria farmacêutica de estudos de seus próprios produtos conduz a estudos persistentemente unilaterais que não podem mais ser questionados por estudos de outros lados. Além disso, a parcialidade não pode ser enxergada a partir do registro público, que são os artigos publicados. Sem a possibilidade de debate aberto, a ciência simplesmente para de existir… todos os dados submetidos às autoridades reguladoras de medicamentos deveriam tornar-se públicos porque esses dados são diferentes daqueles dos artigos publicados.

 

Capítulo 6 - Conflito de interesse em periódicos médicos

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Conflitos de interesse em periódicos médicos

Naquilo que tem sido chamado de era da responsabilidade, os editores continuam a ser tão irresponsáveis quanto os reis.

Todo o negócio dos periódicos médicos é corrupto porque os proprietários estão fazendo dinheiro a partir da restrição do acesso a pesquisas importantes, cuja maioria é financiada por dinheiro público.

Richard Smith, former editor, BMJ1,2

Em geral, um conflito de interesse é definido como “um conjunto de condições em que o julgamento profissional a respeito de um interesse primário (como o bem-estar de um paciente ou a validade de pesquisa) tende a ser influenciado de forma indevida por um interesse secundário (como um ganho financeiro)”.3

O Comitê Internacional de Editores de Periódicos Médicos declarou que “os pesquisadores não deveriam entrar em acordos que interferem no seu acesso aos dados e na sua habilidade de analisá-los de maneira independente, de preparar manuscritos e de publicá-los” e que “os editores podem optar por não considerarem um artigo se houver imposição de controle sobre o direito de publicação dos autores por um patrocinador”.4 Entretanto, apesar dessa declaração bem-intencionada, nossos periódicos ainda aceitam a falta praticamente completa de liberdade acadêmica em ensaios da indústria.

 

Capítulo 7 - A influência corruptora do dinheiro fácil

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A influência corruptora do dinheiro fácil

Há cerca de 20 anos, um incidente alertou-me para a maneira como a indústria compra amigos. Pesquisadores clínicos de diversos países tinham assistido a uma reunião de planejamento na qual discutimos vários ensaios em que tanto a empresa como nós poderíamos estar interessados. Quando estávamos indo para um suntuoso jantar pago pela mesma, a pessoa encarregada pelos ensaios clínicos na empresa entregou-me um envelope, que não abri até mais tarde.

O envelope continha uma carta agradecendo por minha contribuição para a reunião de um dia e uma cédula de mil dólares. Eu nunca tinha visto uma cédula de tanto valor e imaginei que é assim que a corrupção começa. Pouco a pouco. Você não obtém mais no começo do que consegue justificar para si mesmo: ‘Não é razoável que eu receba um honorário legal por gastar um dia da minha agenda ocupada para fornecer aconselhamento especializado a uma empresa farmacêutica?’

Naquela época, mil dólares era uma ótima soma em dinheiro.

 

Capítulo 8 - O que milhares de médicos fazem na folha de pagamento da indústica

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O que milhares de médicos fazem na folha de pagamento da indústria?

Tornamo-nos médicos para ajudar nossos pacientes, e alguns médicos realizam um trabalho valioso para as empresas que poderiam beneficiar os pacientes também, por exemplo, os pesquisadores que atuam em ensaios relevantes. Porém a maioria dos médicos na folha de pagamento da indústria não atua em prol dos pacientes. Simplesmente não é possível que tantos médicos realizem um trabalho significativo para as empresas e com valor potencial para os pacientes.

A verdade é que a maioria dos médicos ajuda as empresas na comercialização de seus produtos. Isso fica claro se olharmos as 4.036 funções que os médicos dinamarqueses tinham em 2010

(veja a Tab. 8.1).1 Havia 1.626 pesquisadores, que era a função mais comum. Entretanto, o progresso verdadeiro no tratamento medicamentoso é muito raro. Em 2009, a Prescrire analisou 109 novos medicamentos ou indicações: 3 foram considerados uma descoberta terapêutica menor, 76 nada acrescentaram de novo, e 19 foram considerados um possível risco à saúde pública.2 Outros estimaram que 11-16% dos medicamentos novos representam um ganho terapêutico,3 mas isso era com definições muito generosas do que é um ganho; se os ganhos e os ensaios por trás deles fossem examinados mais de perto, não sobraria muita coisa.

 

Capítulo 9 - Venda agressiva

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Venda agressiva

A indústria farmacêutica é singular por conseguir que a exploração pareça ser uma finalidade nobre.

Former medical director of Squibb at a US Senate hearing1

OS ENSAIOS CLÍNICOS SÃO MARKETING DISFARÇADO

Independentemente do que a indústria fizer, independentemente de como chamar isso e independentemente do que disser sobre seus nobres motivos, tudo se reduz a uma coisa: vender medicamentos.

Isso é feito de maneira muito eficaz ao controlar estritamente o fluxo e o tipo de informação sobre seus medicamentos, tanto em artigos científicos como na comercialização. Seus ensaios clínicos raras vezes são pesquisa no sentido verdadeiro dessa palavra (veja o Cap. 5); trata-se de marketing disfarçado de pesquisa. Muitas vezes, os ensaios são falhos pelo delineamento, falhas adicionais são introduzidas durante a análise de dados e os resultados enganosos são distorcidos para assegurar que o ensaio seja útil para impulsionar as vendas, independentemente do que um estudo honesto pode ter mostrado.2-8

 

Capítulo 10 - Regulação impotente de medicamentos

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Regulação impotente de medicamentos

Se os norte-americanos soubessem de algumas das coisas que ocorreram na FDA, nunca tomariam nada além da aspirina da Bayer.

Len Lutwalk, cientista da FDA1

Não temos medicamentos seguros. A indústria farmacêutica mais ou menos controla a si mesma; nossos políticos têm enfraquecido as demandas regulatórias ao longo dos anos, pois pensam mais em dinheiro do que na segurança do paciente; existem conflitos de interesse em agências de medicamentos; o sistema baseia-se em confiança, embora saibamos que a indústria mente para nós e, quando aparecem ‘problemas, as agências usam tapeações, embora saibam que não irá funcionar.

Tenho grande respeito pelo trabalho que cientistas conscienciosos realizam em agências de medicamentos. Impediram que muitos medicamentos inúteis e prejudiciais fossem aprovados e retiraram muitos medicamentos do mercado. Entretanto, trabalham em um sistema que é fundamentalmente falho, no qual o benefício da dúvida protege as empresas e não os pacientes.

 

Capítulo 11 - Acesso público aos dados em agências de medicamentos

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Acesso público aos dados em agências de medicamentos

Se as empresas quisessem publicar estudos negativos, poderiam, no entanto não gostam de fazê-lo. É divertido que tantas pessoas estejam se pronunciando sobre dados ‒ cientistas e médicos ‒ sem verem os dados.

Russel Katz, diretor da divisão de neurofarmacologia da FDA1

Se o sucesso comercial depende da retenção de dados que são importantes para prescrever medicamentos de maneira racional e com segurança, existe algo fundamentalmente errado com nossas prioridades na atenção à saúde. É de vital importância para a saúde pública que médicos e público possam ter acesso a todos os dados gerados a partir de todos os ensaios em pacientes e voluntários humanos saudáveis e não apenas uma amostra enviesada, como é o caso atual.

Um bom ponto de partida para o acesso total são os dados que as empresas farmacêuticas submeteram às agências de medicamentos. O chefe estatístico Hans Melander e seus colaboradores da agência sueca de medicamentos têm esse acesso e mostraram, em 2003, que relatos de ensaios de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) publicados eram seriamente falhos, em comparação a relatórios de estudo submetidos em solicitação de registro.2 Em todos os 42 ensaios submetidos à agência, com exceção de um, as empresas tinham executado tanto uma análise na intenção de tratar como uma análise por protocolo (na qual os pacientes desistentes não são contabilizados). Em apenas duas das publicações, entretanto, ambas as análises foram apresentadas, enquanto no restante apenas a análise mais favorável por protocolo foi apresentada. Isso criou um grande equívoco sobre o grau de efetividade dos medicamentos (Fig. 11.1).3 Além disso, algumas vezes foram publicados ensaios separados como se fossem o mesmo ensaio, faltavam referências cruzadas com publicações múltiplas do mesmo ensaio e, eventualmente, não havia o nome de nenhum autor em comum em publicações múltiplas do mesmo ensaio.

 

Capítulo 12 - Neurotin, um medicamento para epilepsia e para tudo

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Neurontin, um medicamento para epilepsia e para tudo

Diversos eventos, em 2004, foram um alerta para aqueles que ainda acreditavam que a indústria farmacêutica é um negócio respeitável. Duas das maiores empresas dos EUA tinham reputações completamente diferentes antes que os escândalos viessem à tona: a Pfizer era considerada uma das piores, enquanto a Merck (veja o Cap. 13) era conhecida como uma das empresas farmacêuticas mais éticas. Depois de 2004, era difícil ver a diferença. A GlaxoSmithKline também estava sob pressão em 2004 (veja o Cap. 16).

Em 2004, a Pfizer concordou em assumir a culpa por dois crimes e pagar 430 milhões de dólares para encerrar acusações de que promoveu de forma fraudulenta o medicamento Neurontin

(gabapentina) antiepiléptico para usos não aprovados.1 Um delator da empresa recebeu 27 milhões de dólares. A multa era pequena, considerando que as vendas de gabapentina foram de 2.700 milhões de dólares em 2003 apenas e, como cerca de 90% das vendas era para uso não autorizado,1-3 não se esperava que a multa tivesse algum efeito dissuasivo.

 

Capítulo 13 - Merck, onde os pacientes morrem primeiro

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Merck, onde os pacientes morrem primeiro

No dia 30 de setembro de 2004, a Merck retirou seu inibidor de COX-2, o medicamento antiartrite

Vioxx (rofecoxibe) do mercado. Eu estava no Canadá e zapeava os canais de televisão para induzir o sono natural quando escutei a notícia na Fox News. O que me surpreendeu mais do que a retirada do medicamento era que o presidente da Fundação para Artrite dos EUA lamentou por cerca de 10 minutos pela grande perda para os pacientes devido ao Vioxx já não estar mais disponível. Se eu não soubesse quem estava falando, teria pensado que era o CEO da Merck. Um discurso completamente empresarial. Por longos 10 minutos. Em geral, consigo 30 segundos quando estou no noticiário.

Isso diz muito sobre como as organizações de pacientes pactuam com as grandes empresas farmacêuticas. Conferi o site da Fundação para Artrite e, na página de abertura, havia o logo da Pfizer. Em comparação com o alarde da Fundação sobre o medicamento, o júri em uma ação judicial declarou que a Merck mostrou uma conduta “maldosa, opressora e ultrajante” e deu o veredicto de culpada por quatro casos de fraude ao comercializar o rofecoxibe.1

 

Capítulo 14 - O fradulento ensaio celecoxibe e outras mentiras

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O fraudulento ensaio celecoxibe e outras mentiras

Não se pode esperar que as empresas desempenhem o papel de juiz e de júri, e existe um risco real de fraude.

Prescrire Internacional, sobre o estudo CLASS1

A empresa Pharmacia, comprada mais tarde pela Pfizer, publicou um grande ensaio, chamado

CLASS,2 de celecoxibe (Celebrex) no Journal of the American Medical Association (JAMA) em 2000, o qual era fraudulento. Todos os autores do estudo eram funcionários ou consultores remunerados da empresa, e oito escolas de medicina dos EUA tinham contribuído com autores.3

De acordo com o artigo, o celecoxibe resultou em menos úlceras estomacais quando comparado com diclofenaco e ibuprofeno, e dois experts clínicos escreveram um editorial favorável no

JAMA.4 Um dos editores ficou furioso mais tarde quando escutou – devido a sua adesão a um comitê consultivo da FDA ‒ que não era um ensaio, mas sim dois ensaios juntos para parecerem um só e que os ensaios decorreram por 12 e 15 meses, não por seis meses conforme foi afirmado no JAMA.

 

Capítulo 15 - Trocando medicamentos baratos por caros nos mesmos pacientes

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Trocando medicamentos baratos por caros nos mesmos pacientes

Os ensaios de semeadura seduzem os médicos para prescreverem medicamentos novos caros em vez de antigos baratos que são igualmente bons ou melhores (veja os Caps. 8 e 9). Os piores deles são delineados para persuadir os prescritores a desviarem os pacientes que já estão bem tratados com o medicamento antigo. Como os médicos são remunerados para cada paciente que desviam, essa propina perturba o raciocínio clínico.

NOVO NORDISK DESVIA PACIENTES PARA INSULINA CARA

Às vezes, as campanhas para desviar pacientes são feitas sem a menor preocupação de disfarçar nem a mais fraca aparência de pesquisa. A insulina era obtida a partir do pâncreas de animais até a década de 1980, quando insulina humana biossintética começou a substituir as insulinas animais, com importantes implicações para o suprimento, mas nenhuma vantagem clínica.1 Para superar esse problema de comercialização, foram lançadas as primeiras campanhas de desvio para insulina no mundo. Em 2006, a Novo Nordisk pagou assistentes de médicos e uma rede de farmácias para desviarem pacientes diabéticos para os novos produtos de insulina de alto preço da empresa. O gerente distrital da Novo escreveu aos vendedores:2

 

Capítulo 16 - A glicose sanguínea estava bem, mas os pacientes morreram

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A glicose sanguínea estava bem, mas os pacientes morreram

A história da rosiglitazona é uma história de morte, ganância e corrupção… A confiança entre médico e paciente, pesquisador e participante ou autor e editor é solapada quando os fundamentos sobre os quais as evidências são construídas são tratados com um desprezo tão informal.

Editorial, The Lancet1

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a rosiglitazona (Avandia) em 1999, embora houvesse mais eventos trombóticos do coração com o medicamento do que com placebo ou com outros medicamentos com os quais foi comparado (risco relativo 1,8, 95% de intervalo de confiança 0,9 a 3,6).2

O revisor da FDA havia ajustado a análise considerando o tempo em uso do medicamento, o que reduziu o risco relativo para 1,1. Entretanto, conforme estava indicado na bula, o medicamento aumentava o colesterol LDL em 19%, o que explica seu efeito prejudicial ao coração. O medicamento redutor de colesterol ezetimiba foi aprovado em 2002 com base em uma redução entre 15 e 18% no colesterol LDL, presumindo-se que conferia benefícios cardiovasculares. Assim, reduzir o colesterol LDL em 15 a 18% sem evidências de benefício clínico levou à aprovação do medicamento em um caso, enquanto um aumento na mesma quantidade com evidências clínicas de dano não levou a FDA a rejeitar a rosiglitazona. Isso ilustra outra vez as falha das agências de medicamentos em proteger a saúde pública.

 

Capítulo 17 - Psiquiatria, o paraíso da indústria de medicamentos

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Psiquiatria, o paraíso da indústria de medicamentos

Provavelmente não exista qualquer outra área da medicina em que a literatura acadêmica esteja tão em desacordo com os dados brutos.

David Healy, psiquiatra1

Deixar estritamente aos psiquiatras a determinação de se a doença mental existe é como deixar a determinação da validade da astrologia nas mãos de astrólogos profissionais … é improvável que as pessoas questionem as premissas inerentes a suas ocupações, pelas quais muitas vezes têm um grande interesse financeiro e emocional.

Judi Chamberlin, ex-paciente de saúde mental2

Passei a maior parte da minha vida profissional avaliando a qualidade de pesquisas clínicas e acredito que seja especialmente ruim na psiquiatria. Os estudos patrocinados pela indústria

... são publicados seletivamente, tendem a ser de curta duração, delineados para favorecer o medicamento e mostram benefícios tão pequenos que é improvável que compensem os danos em longo prazo.

 

Capítulo 18 - Levando crianças ao suicídio com pílulas da felicidade

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Levando crianças ao suicídio com pílulas da felicidade

ESTUDO 329 DA GLAXO

Em 2001, a GlaxoSmithKline publicou um ensaio com crianças e adolescentes, o estudo 329.1

Esse estudo relatou que o Paxil (Seroxat) era eficaz, com efeitos colaterais mínimos, tendo sido considerado como digno de credibilidade e citado nada menos que 184 vezes até 2010, o que

é notável. Entretanto, o ensaio era fraudulento. Sabemos disso porque o procurador-geral do estado de New York processou a empresa em 2004 por fraude repetida e persistente do consumidor com relação à ocultação de danos do Paxil,2 e a empresa abriu seus arquivos como parte de um acordo.

A Glaxo mentiu para sua equipe de vendas, dizendo que o ensaio 329 mostrava ‘Eficácia e segurança NOTÁVEIS’,3 embora a empresa admitisse em documentos internos que o estudo não demonstrou que o Paxil era eficaz. O estudo era negativo para eficácia em todos os oito desfechos especificados por protocolo e positivo para dano. Esses fatos indiscutíveis foram eliminados com extensas manipulações de dados, de modo que o artigo publicado ‒ embora tivesse sido redigido por escritor-fantasma, tinha 22 ‘autores’ ‒ terminasse relatando efeitos positivos.3,4 A massagem dos dados produziu quatro efeitos estatisticamente significativos depois de ter dividido os dados de diferentes maneiras, deixando claro que muitas variações foram experimentadas antes que os dados fossem forçados a convergir. O artigo não mostrava qualquer traço de ações forçadas; de fato, afirmava falsamente que os novos desfechos foram declarados a priori.

 

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