Diretrizes do Processo de Regulamentação Sanitária dos Medicamentos no Brasil

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Minha inquietude diante das diversas indagações sobre o objetivo da regulação sanitária, as reais necessidades da saúde pública do país, as dificuldades de entendimento de colegas de profissão e a ausência de referências bibliográficas e livros publicados na área fizeram com que eu fosse buscar respostas baseada em evidências. Marcos regulatórios bem estudados, como ciência, poderão construir os pilares de sustentação para uma nação, diante das diversidades sociais, políticas e econômicas que possamos enfrentar. Este livro abrange diversos conhecimentos, como a origem da regulamentação sanitária e suas mudanças ao longo da história, os cenários nacional e internacional, os principais órgãos regulatórios internacionais e suas funções, além do processo de regulamentação dos medicamentos no Brasil. Os ensaios não se resumem a práticas laboratoriais, eles também se estruturam em modelos regulatórios, aprimorando o conhecimento, a ciência e o saber. E o saber é infinito, o que me desperta muito mais motivação, pois esta obra é apenas um início. (Natália Bellan)

18 capítulos

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1. Contexto histórico da indústria farmacêutica brasileira

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Contexto histórico da indústria farmacêutica brasileira

1

Natália Bellan

Terezinha de Jesus Andreoli Pinto

PROCESSO DE EVOLUÇÃO: DAS BOTICAS AOS LABORATÓRIOS

FARMACÊUTICOS

A influência internacional exercida no Brasil é presente desde a colonização, particularmente no contexto da saúde. Séculos antes da criação de faculdades de medicina e farmácia no país, os portugueses já traziam as “caixas de botica” de madeira contendo medicamentos. As primeiras boticas, nome que designava o local em que ocorria o depósito, a dispensação e o comércio de drogas, foram instituídas em meados do século XVII e perduraram até o século XIX (FEBRAFARMA, 2007).

Segundo Edler (2006, p. 20), a importância da regulamentação sanitária é presente desde o século XV:

No tocante à legislação sanitária, é preciso registrar que desde 140 o rei de Portugal exigia que todos os que praticavam medicina fossem examinados e aprovados pelo seu médico, também denominado físico. Em 1448, o regimento do cirurgião-mor, sancionado em lei do reino, explicitava dentre os encargos da função a regulamentação do exercício da medicina e cirurgia por meio de licença, legalização e inspeção de farmácias.

 

2. Breve introdução à terminologia jurídica

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Breve introdução à terminologia jurídica

2

Beatriz Andreoli Pinto

Introdução

Assim como os profissionais de outras áreas do conhecimento, os farmacêuticos – principalmente aqueles ligados à área regulatória –, no desenvolvimento de suas atividades, defrontam-se rotineiramente com diversos vocábulos inerentes à área do Direito.

Esses termos e conceitos jurídicos estão contidos em leis, decretos, portarias, regulamentos e outros atos – expedidos, principalmente, pelo Ministério da Saúde, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Agência Nacional de Saúde Suple­ mentar (ANS) –, que disciplinam o direito sanitário e, por conseguinte, regulamentam diversas atividades desenvolvidas pelos profissionais da área farmacêutica.

Uma vez que possuem acepção própria, de natureza jurídica – muitas vezes distinta da linguagem comum –, a adequada compreensão do significado de referidos termos torna-se fundamental não só para se obter desempenho apropriado pelo farmacêutico de determinadas práticas profissionais, mas também para o êxito de tais atividades.

 

3. Aspectos legais da profissão farmacêutica

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Aspectos Legais da Profissão

Farmacêutica

3

Osvaldo Cirilo da Silva

Introdução

Ao tratar dos aspectos legais da profissão farmacêutica, é preciso abordar historicamente os primeiros instrumentos legais publicados relacionados de forma direta com os primórdios da Farmácia no Brasil e, consequentemente, o surgimento e a evolução do profissional farmacêutico no contexto de saúde pública no país.

Em decorrência da colonização, o desenvolvimento dos profissionais farmacêuticos,

à época denominados boticários, ocorreu sob influência portuguesa. A primeira farmacopeia de cunho oficial no Brasil, em português, foi a Pharmacopeia Geral para o Reino e

Domínios de Portugal, por ordem da Rainha D. Maria I, em Lisboa, no ano de 1794. Esse código vigorou no Brasil até 1837, quando a Farmacopeia Francesa foi oficializada.

Desde a oficialização da separação legal entre Farmácia e Medicina por meio da publicação do édito do imperador Frederico II, Rei das duas Sicílias em 1240, aos médicos era vedada a manipulação e dispensação de medicamentos. Por sua vez, os farmacêuticos, até então denominados boticários, eram proibidos do exercício da medicina e a eles competia apenas o preparo de medicamentos conforme formulário da escola de Salerno; Regimen Sanitatis, editado em 1066.

 

4. O direito sanitário no Brasil e no panorama internacional

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O DIREITO SANITÁRIO NO BRASIL E

NO PANORAMA INTERNACIONAL

4

Sueli Gandolfi Dallari

O direito sanitário se interessa tanto pelo direito à saúde enquanto reivindicação de um direito humano quanto pelo chamado “direito da saúde pública”, que se refere aos ramos tradicionais em que se convencionou dividir o Direito: o público e o privado. Assim, além de ser responsável por cuidar do conjunto de normas jurídicas que tem como objeto a promoção, prevenção e recuperação da saúde de todos os indivíduos que compõem o povo de determinado Estado, também abarca a sistematização da preocupação ética voltada aos temas que competem à saúde. Se ocupa igualmente do direito internacional sanitário, que estrutura o estudo de atuação de organismos internacionais, fontes de normas sanitárias e de diversos órgãos supranacionais destinados à implementação dos direitos humanos.

Afirmar que o direito sanitário é uma disciplina nova não significa negar a existência de regulamentação desde os períodos mais remotos da história ou a subsunção da saúde nos direitos humanos, de reivindicação imemorial. Significa, porém, reconhecer que, sobretudo a partir da segunda metade do século XX, as relações de direito público no campo sanitário e social foram consideravelmente ampliadas, multiplicadas e enriquecidas. Se em 1990 era possível afirmar que o direito sanitário era relativamente novo (Moreau e

 

5. Estado, políticas públicas e o financiamento da saúde no Brasil

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Estado, Políticas Públicas e o

FInanciamento da Saúde no Brasil

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André Galindo da Costa

Definições teóricas de Estado e governo

Muitas vezes não é acessível nem chega ao conhecimento das pessoas a compreensão sobre a estrutura do Estado e o funcionamento da máquina governamental. Isso parece ser consequência, por um lado, da falta de disciplinas na educação formal de ensinos médio e fundamental que tratem do assunto e, por outro, pelo fato de serem poucos os cursos de ensino superior que trabalham com a temática estatal. Soma-se a isso a banalização das questões governamentais criada pela grande mídia, o que gera um senso comum de que o Estado é sempre corrupto, ineficiente, moroso, algo que não produz nada e, ao contrário, suga os recursos das pessoas em forma de tributos e, portanto, deve ser diminuído ao máximo ou eliminado.

A crítica e o discurso simplistas sobre a redução do Estado pouco ajuda no sentindo de criar uma compreensão plena sobre o mesmo. Deve-se lembrar que dada a importância que bem ou mal esse ente exerce sobre todos, devia-se no mínimo ter um maior entendimento sobre ele.

 

6. Política Nacional de Medicamentos

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Política Nacional de Medicamentos

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Natália Bellan

Introdução

O final do século XX apresentou discussões internacionais consideráveis sobre o desenvolvimento de políticas nacionais de medicamentos, principalmente no âmbito da Organização Mundial da Saúde (OMS) e Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

No mesmo período, no Brasil, além dos debates sobre as diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS), notam-se movimentos governamentais na implantação de uma política de assistência farmacêutica.

Conforme Cardoso (1994), o desenvolvimento da assistência farmacêutica no início dos anos 1990 era uma das estratégias de governo para aperfeiçoar a promoção da saúde, como:

−− Definir

as competências dos três níveis de governo na assistência farmacêutica.

−− Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e sua adap-

tação pelos estados e municípios.

−− Editar e atualizar anualmente o Formulário Terapêutico Nacional, pelo Ministério da Saúde.

 

7. Patentes em medicamentos

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Patentes em Medicamentos

7

Humberto Gomes Ferraz

Introdução

Atualmente, assiste-se à elevada discrepância entre o nível de vida de populações que vivem em países ricos ou desenvolvidos e aqueles ditos em desenvolvimento ou subdesenvolvidos. Muito embora esse quadro esteja em processo de mudança, ainda é possível afirmar que viver em países que conquistaram posição de destaque no mundo ainda é bastante vantajoso.

Mas qual seria, então, a razão para tal discrepância? A resposta está no nível de inovação que essas nações alcançaram, fruto de muito investimento de seus cidadãos, suas empresas e seus governos no conhecimento que foi capaz de gerar produtos e serviços desejados por todos. Assim, é possível afirmar que tais países souberam utilizar-se do conhecimento de que dispõem para produzir cada vez mais e melhor, aproveitando-se, muito bem, do sistema de propriedade intelectual, em especial das patentes, lançando mão deste recurso para proteger suas invenções e explorar o mercado.

 

8. Regulação e agências reguladoras

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REGULAÇÃO E AGÊNCIAS REGULADORAS

8

Natália Bellan

INTRODUÇÃO

Desde os primórdios da Idade Média, observa-se a presença de uma regulação econômica. Inicialmente, havia regras reguladas pela Igreja; já no período do mercantilismo, havia a prática de confecção de cartas, que eram outorgadas dando o direito de monopólios. Ao longo da história, verifica-se a presença de uma sistematização regulatória como meio de administração pública no que tange a decisões políticas e econômicas abrangentes à vida em sociedade.

Atualmente, a regulação determina as diretrizes de ações e as atividades por parte do governo, as quais, de certa maneira, irão impactar organizações privadas e a sociedade.

Dessa forma, devem permitir que seja assegurada uma governança regulatória autônoma, sem influência política ou corporativa, considerando tanto as obrigações como os direitos. Tem por objetivo “corrigir” o abuso do poder de monopólio, a fim de promover maior eficiência do mercado ou, ainda, assegurar sua manutenção na economia (RAMALHO,

 

9. Principais instituições internacionais de convergência regulatória

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Principais instituições internacionais de convergência regulatória

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Agnaldo Simonetti

Natália Bellan

Introdução

Com o surgimento e o avanço da ciência e da tecnologia, os países se viram em um cenário global com a necessidade de se adaptarem, pois os Estados nacionais independentes seriam incapazes de solucionar seus problemas no âmbito exclusivamente nacional.

Essa crescente necessidade de firmar relações de cooperação entre os Estados levou à criação de organismos internacionais institucionalizados e estruturados, primeiramente de relações bilaterais e posteriormente de relações multilaterais por tratados.

Com essa necessidade de cooperação entre os Estados, começaram a acontecer as primeiras conferências internacionais a fim de discutir soluções que envolvessem diversas nações, em temas como saúde, economia, política, entre outros.

Tendo em vista a contínua mudança no mundo atual, definir o que são organizações internacionais torna-se difícil em razão da constante evolução e variação de objetivos e atribuições que incidem sobre elas. De qualquer forma, alguns historiadores conceituam as organizações internacionais como associações voluntárias de Estados estabelecidas por acordo internacional, dotadas de órgãos permanentes, próprios e independentes, encarregados de gerir interesses coletivos e capazes de expressar uma vontade juridicamente distintas de seus membros.

 

10. Compêndios farmacêuticos

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Compêndios farmacêuticos

10

Gerson Antônio Pianetti

Isabela da Costa César

Fernando Henrique Andrade Nogueira

HISTÓRICO

Os termos pharmacopoeia e pharmacopoea, ou farmacopeia, em português, são utilizados mundialmente, designados para denominar o que é considerado a Bíblia dos farmacêuticos, o livro oficial dos padrões farmacopeicos. No entanto, diferentemente do “livro dos livros”, como é conhecida a Bíblia, que pode ter diferentes interpretações, mesmo sem sofrer nenhuma alteração, as farmacopeias são determinadas por mudanças periódicas que têm sempre relação com o avanço da ciência em busca de segurança, eficácia e qualidade para os insumos e especialidades farmacêuticas.

A palavra farmacopeia provém do grego (farmakon: veneno, droga, remédio; poien: fazer, preparar). É, portanto, o livro de preparação de medicamentos que se impõe a partir do século XVI. Quem supostamente utilizou o termo pharmacopoeia pela primeira vez, no século II ou III a.C., foi o autor grego Diógenes Laertius, conhecido por seu livro The lives of the philosophers.

 

11. Fundamentos da qualidade por design

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fundamentos da qualidade por design

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Nádia Araci Bou-Chacra

Cátia Panizzon Dal Curtivo

Nathália Bitencourt Funghi

Guilherme Diniz Tavares

Raimar Löbenberg

Terezinha de Jesus Andreoli Pinto

Qualidade por design: visão geral

A introdução do conceito de qualidade por design (quality by design – QbD) refere-se a um marco de fundamental importância para a indústria farmacêutica. Esse conceito foi apresentado pela primeira vez por Juran, em 1992, e tem sido aplicado amplamente nas indústrias automobilística, de aviação, petroquímica e de alimentos. Porém, no que se refere à indústria farmacêutica, apenas após a publicação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) para o século XXI, em 2002, esse conceito foi apresentado.

Nesse sentido, a aplicação da QbD objetivou assegurar a produção de medicamentos com elevada qualidade, sem a necessidade de extensa supervisão regulatória (Juran, 1992;

Afnan; ciurczak; cruañes, 2010).

 

12. Pesquisa clínica

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PESQUISA CLÍNICA

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Sílvia Storpirtis

Daniel Rossi de Campos

Greyce Balthasar Lousana

Claudia Fernanda Fadiga

INTRODUÇÃO

O conceito de pesquisa clínica pode ser entendido como o conjunto de ações médicas, jurídicas, administrativas, financeiras, estatísticas e regulatórias relacionado à geração de dados que respondem a questões específicas referentes a seres humanos. Entre essas questões, estão o efeito de uma nova medicação ou o efeito de uma nova medicação em uma nova indicação. As técnicas empregadas devem gerar informações que reflitam de modo fidedigno determinado fato ou medida ou, ainda, uma relação de causa-efeito

(ROSA e LOPES, 2011).

Os profissionais que atuam em pesquisa clínica apresentam formação diversificada

(área da saúde, administradores, advogados, estatísticos, entre outros). Além dos centros onde as pesquisas são desenvolvidas, segundo as boas práticas clínicas, existem agências de pesquisa conhecidas como Contract Research Organization (CRO), que exercem atividades relacionadas à monitoria e à gerência do estudo (ROSA e LOPES, 2011).

 

13. Farmacovigilância: aspectos históricos, conceituais e de regulamentação técnica no Brasil e no mundo

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FARMACOVIGILÂNCIA: ASPECTOS HISTÓRICOS,

CONCEITUAIS E DE REGULAMENTAÇÃO

TÉCNICA NO BRASIL E NO MUNDO

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Sílvia Storpirtis

Márcia Sayuri Takamatsu Freitas

Eloisa Jubram

Introdução

Acompanhando a história das civilizações, a busca pela saúde implicou ações de controle sobre o exercício da medicina, o meio ambiente, os medicamentos e os alimentos.

Assim, babilônios e hindus já haviam estabelecido preceitos morais e religiosos com base nos códigos de Hamurabi e de Ur-Namu, respectivamente, além de regras sobre a conduta de profissionais que tratavam as doenças. Desde a Antiguidade já havia o conceito de que solucionar problemas relacionados à saúde cabia à administração das cidades, sendo que proteger a saúde da coletividade se constituiu como uma função do poder público

(COSTA e ROZENFELD, 2000).

Com o advento do Estado moderno e, posteriormente, com a industrialização, ampliou-se a necessidade de regulamentação como forma de normatizar os frutos do desenvolvimento da ciência e da tecnologia. Houve a criação de institutos de pesquisa e laboratórios de saúde pública, o que forneceu as bases para as práticas relacionadas à Vigilância

 

14. Sistemas de gestão da qualidade

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sistemas de gestão da qualidade

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Marcelo Vogler de Moraes

INTRODUÇÃO

A qualidade é um conceito espontâneo e intrínseco que vem sendo aplicado há milênios em situações nas quais é possível a prática da mensuração de atributos, como em bens de consumo, ou em situações subjetivas de difícil ou impossível mensuração, como nos casos da prestação de serviços e percepções associadas a produtos de natureza intelectual, artística, emocional e vivencial. Isso explica as inúmeras definições de qualidade e, da mesma forma, suas aplicações e sua abrangência (MARSHALL JUNIOR et al., 2008).

Segundo Garvin (2002), existem cinco abordagens principais para a definição de qualidade: i) a transcendental; ii) a baseada no produto; iii) a baseada no usuário; iv) a baseada na produção; e v) a baseada no valor. A definição de qualidade mais conhecida é a de

Juran (1997), que se baseia no usuário e estabelece que a “qualidade é a adequação ao uso”, ou seja, um produto ou serviço tem qualidade quando atende ou supera as expectativas do usuário nos seus mais diferentes aspectos.

 

15. Boas práticas de fabricação de medicamentos no Brasil

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BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

15

Marcelo Vogler de Moraes

INTRODUÇÃO

A preparação do que se conhece hoje como medicamentos é tão antiga quanto a história da humanidade. Até o século XVIII, os medicamentos eram produzidos, exclusivamente, de forma artesanal. Somente a partir do século XIX é que as boticas e as farmácias, estabelecimentos responsáveis pela preparação destes produtos àquela época, começaram a se orientar sob o princípio da produção industrial de especialidades e não mais a partir de fórmulas receitadas por médicos (FEBRAFARMA, 2007). Pode-se considerar que o surgimento da indústria farmacêutica se deu no dia 13 de março de 1877, quando foi registrado nos Estados Unidos os compressed tablets fabricados pelos irmãos farmacêuticos

Wyeth na máquina inventada por William Brockedon (SINDUSFARMA, 2008).

No Brasil, a indústria farmacêutica surgiu no final do século XIX com a produção de diversas especialidades farmacêuticas produzidas em maior escala nos laboratórios das farmácias, porém ainda de forma semiartesanal. Tais empresas, mesmo não tendo um alto grau de especialização técnica, obtinham mais lucros que as farmácias tradicionais que comercializavam produtos estrangeiros ou manipulavam receitas médicas. Em 1912, já havia, no Brasil, 455 estabelecimentos industriais de “Especialidades Pharmaceuticas” que empregavam 1.680 pessoas, segundo o primeiro censo oficial do setor, realizado pelo Ministério da Agricultura, Indústria e Comércio (FEBRAFARMA, 2007).

 

16. Logística farmacêutica: uma abordagem global

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Logística farmacêutica: uma abordagem global

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Tatiane Ramos López Garcia

Luis Cuadros Rodríguez

CONSIDERAÇÕES INICIAIS

Neste capítulo serão apresentados conceitos inerentes à cadeia de suprimentos com o enfoque farmacêutico necessário para a compreensão de todas as etapas a ser cumpridas para que um produto ou serviço esteja à disposição do consumidor ou paciente com os requisitos sanitários e legais esperados.

A gestão de todas as etapas envolvidas neste macro processo é uma atividade complexa, que implica o relacionamento comercial de diversos parceiros, em que a figura do detentor do registro do produto farmacêutico, seja o fabricante ou importador, deverá se munir de ferramentas tecnológicas para realização de uma análise crítica a fim de propor melhorias ao longo do processo com soluções inte­gradas.

Serão ainda abordados, além de aspectos singulares da logística farmacêutica, relacionados às boas práticas de armazenagem, distribuição e transporte, pontos sobre gestão de suprimentos, tecnologia, especificações relacionadas à cadeia do frio e temas de controle imprescindíveis, tais como rastreabilidade e riscos às operações farmacêuticas.

 

17. Principais diretrizes para o registro sanitário de medicamentos

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PRINCIPAIS DIRETRIZES PARA O

REGISTRO SANITÁRIO DE MEDICAMENTOS

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Natália Bellan

Introdução

O medicamento é um produto peculiar e demanda extrema atenção, sendo assunto da legislação sanitária mais exigente com o propósito de minimizar os riscos envolvidos em sua utilização, uma vez que sua completa eliminação não é possível (Siverman,

1983). Sendo assim, as ações de vigilância para o controle sanitário vão desde a normatização até a fiscalização. Os principais instrumentos estabelecidos para a efetivação desse controle compreendem a concessão do registro sanitário, a inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e as análises laboratoriais. A consistência do resultado de tais controles pode conduzir a questionamentos referentes à qualidade, à segurança e à eficácia dos medicamentos destinados ao consumo pelos pacientes.

No controle sanitário, o principal instrumento é o registro de medicamentos, pois proporciona ao órgão regulador o acesso às informações técnicas e às especificações do controle de qualidade do novo produto proposto, com vistas à garantia de que não haja risco à saúde pública.

 

18. Inteligência sanitária e as ferramentas de marketing

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Inteligência sanitária e as ferramentas de marketing

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Agnaldo Simonetti

Natália Bellan

INTRODUÇÃO

Desde o início do século XX, a produção de medicamentos, além de se destacar como uma atividade industrial de excelência e alto impacto econômico, apresenta grande influência na determinação de protocolos clínicos, motivando decisões estratégicas de ordem social, política e econômica.

Observa-se um intenso volume de transações e negócios relacionados aos medicamentos, em que as empresas desse segmento buscam constantemente incrementar suas condições de competitividade e desempenho empresarial.

O marketing e suas ferramentas, juntamente com os conhecimentos técnico-regulatórios, apresentam-se como alguns dos instrumentos que orientam o processo de prescrição e venda de medicamentos.

Segundo Frenkel (2001, p. 162), para melhor entendimento do processo de difusão mercadológica de um medicamento, é necessário compreender minuciosamente as ações dos diferentes agentes econômicos envolvidos: o médico (prescritor), o representante (propagandista), as indústrias, as farmácias e o agente regulador, pois para cada tipo de produto há uma tratativa e um enquadramento técnico-regulatório específicos.

 

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