Farmacovigilância para Promoção do Uso Correto de Medicamentos

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A farmacovigilância, além de ser uma atividade regulatória, vem se tornando uma prática de ensino, pesquisa e extensão universitária, o que amplia cada vez mais sua abrangência e importância. Soma-se a isso, a necessidade de profissionais preparados para atuar no mercado regulado e em serviços de saúde. Esta obra, além de abordar os fundamentos teóricos da farmacovigilância e da promoção do uso correto de medicamentos, contribui para o gerenciamento de riscos associados a esses produtos, capacitando os profissionais para detectar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos ou qualquer problema relacionado aos medicamentos.

 

12 capítulos

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Capítulo 1 - Farmacovigilância: avaliação do risco/benefício para a promoção do uso seguro de medicamentos

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Farmacovigilância: avaliação do risco/benefício para a promoção do uso seguro de medicamentos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

Com o advento e o desenvolvimento da indústria farmacêutica, após a

Segunda Guerra Mundial, houve um avanço significativo na produção de medicamentos. Concomitantemente à evolução do arsenal terapêutico, iniciaram-se os acidentes relacionados ao uso desses produtos. O marco histórico para o desenvolvimento das atividades de farmacovigilância ocorreu em 1957, quando foi lançada no mercado a talidomida, um medicamento indicado para amenizar os sintomas de náusea e enjoo em gestantes. Cabe ressaltar que, no período anterior a 1960, acreditava-se que os atributos de segurança e eficácia dos medicamentos poderiam ser demonstrados apenas pelos ensaios em animais de experimentação.1 Desse modo, como a talidomida não apresentava efeitos teratogênicos em camundongos, foi aprovada a comercialização e o uso para a população humana.

 

Capítulo 2 - Fundamentos teóricos em farmacovigilância e promoção do uso racional de medicamentos

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Fundamentos teóricos em farmacovigilância e promoção do uso racional de medicamentos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

Para a prevenção, a reabilitação e a promoção da saúde, o paciente dispõe de várias tecnologias, as quais “são todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou a redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações”.1 Portanto, são necessários outros elementos além de fármacos, equipamentos e procedimentos usados na assistência a saúde.2 Entretanto, se essas tecnologias não forem aplicadas corretamente, podem estar relacionadas com o agravo do quadro clínico do paciente. Esse agravo, em farmacovigilância, é conhecido como evento adverso, e é definido como qualquer intervenção em saúde, incluindo tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento.3 Em outras palavras, o evento adverso é qualquer dano causado ao paciente em função do cuidado (ou assistência) prestado a ele. São exemplos de eventos adversos: fratura por queda do leito, flebite por falta de qualidade do equipo, trauma pós-cirúrgico, deiscência de ferida cirúrgica, entre outros.

 

Capítulo 3 - Métodos em farmacovigilância

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Métodos em farmacovigilância

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

As atividades de farmacovigilância podem ser realizadas por três métodos distintos: a vigilância passiva, o monitoramento intensivo (ativo) e o desenvolvimento de estudos epidemiológicos (Fig. 3.1). Os dois primeiros métodos (ativo e passivo) são efetivos para detectar os sinais em farmacovigilância, ou seja, são capazes de levantar a suspeita (ou hipótese) de que determinado efeito adverso que acometeu o paciente teria sido causado pelo uso do medicamento. Já os estudos epidemiológicos de caso-controle e de coorte testam a hipótese originada pelos métodos ativo e passivo. Assim, é a vigilância epidemiológica que vai confirmar se, de fato, o efeito nocivo observado no paciente é, ou não, um evento adverso a medicamento (EAM).

VIGILÂNCIA PASSIVA

O método passivo compreende as notificações espontâneas de EAM, realizadas, normalmente, pelos profissionais de saúde. Consiste no relato de caso de um paciente com um evento médico adverso (ou anormalidade em teste de laboratório), o qual se suspeita ter sido induzido por um medicamento.1

 

Capítulo 4 - Análise da causalidade ou do grau de imputabilidade das reações adversas a medicamentos

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Análise da causalidade ou do grau de imputabilidade das reações adversas a medicamentos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

A análise da causalidade ou do grau de imputabilidade das reações adversas a medicamentos (RAMs) é o último propósito da farmacovigilância, já que é um importante componente para auxiliar as agências de vigilância sanitária na fiscalização e regulamentação do mercado farmacêutico.

Afinal, é uma atividade que contribui para a avaliação do risco/benefício da utilização dos medicamentos,1 a qual poderá implicar em futuras recomendações relacionadas aos fármacos que estão sujeitos à vigilância pós-comercialização,2 principalmente os considerados novos, ou seja, com menos de cinco anos de obtenção de registro (ver Cap. 10).

Conceitualmente, a classificação das RAMs de acordo com as categorias de causalidade tem como objetivo analisar a probabilidade de determinado fármaco ter causado um efeito adverso observado.3 A relação causal pode ser atribuída a um medicamento ou a vários outros, nos casos de usuários polimedicados, como ocorre nas interações medicamentosas.2

 

Capítulo 5 - Internações hospitalares e impacto econômico dos eventos adversos a medicamentos

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Internações hospitalares e impacto econômico dos eventos adversos a medicamentos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

As hospitalizações por uso de medicamentos dificilmente são identificadas pelos profissionais da saúde, pois os sinais e sintomas apresentados pelo usuário podem mimetizar patologias e, apresentar manifestações clínicas inespecíficas e dificultar a detecção de determinado evento adverso a medicamento (EAM), que pode ser o responsável pela internação. Ainda, as internações indicam possíveis falhas na assistência prestada nos níveis primário e secundário de atenção à saúde, pois os funcionários desses estabelecimentos não estão aptos a reconhecer precocemente os EAMs, manejando de forma inadequada os protocolos terapêuticos e a conduta para o tratamento.

Diante dessa evidência, é necessária a capacitação dos profissionais da área da saúde para que adquiram competências e habilidades a fim de promover a farmacovigilância na prática clínica. Assim, será possível minimizar o impacto negativo à saúde pública em decorrência desses problemas e contribuir para o uso seguro de medicamentos.

 

Capítulo 6 - Cronofarmacologia: uma ferramenta para prevenção de eventos adversos a medicamentos

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Cronofarmacologia: uma ferramenta para prevenção de eventos adversos a medicamentos

CLEOPATRA S. PLANETA

FABIANA ROSSI VARALLO

Os seres vivos estão submetidos a fenômenos ambientais periódicos e recorrentes, representados pelos ciclos geofísicos: as estações do ano, os ciclos lunares, as marés e o ciclo dia/noite. Os processos bioquímicos antecipatórios à flutuação ambiental permitem melhor adaptação ao meio ambiente e resultam na incorporação do ritmo ambiental. Os ritmos biológicos gerados endogenamente são sincronizados pelos ciclos ambientais que se constituem, originalmente, na pressão seletiva para a sua incorporação.

Dessa forma, os processos fisiológicos e bioquímicos da maioria dos animais, incluindo os seres humanos, apresentam ritmos biológicos e variações temporais periódicas e previsíveis dos fenômenos biológicos. Por exemplo, as concentrações plasmáticas de cortisol variam ao longo das 24 horas, sendo que a concentração máxima é observada, aproximadamente,

 

Capítulo 7 - Farmacovigilância: problemas de segurança e inefetividade relacionados ao uso de medicamentos

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Farmacovigilância: problemas de segurança e inefetividade relacionados ao uso de medicamentos

PATRICIA MASTROIANNI

MANUEL MACHUCA

ATENÇÃO FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA

Um serviço de atenção farmacêutica, cuidado farmacêutico ou seguimento farmacoterapêutico pode contribuir com no­tificações de eventos adversos e promover o uso seguro e efetivo de me­dicamentos. Essas notificações podem resultar em informes, adequações de rótulos, embalagens e/ou bulas de medicamentos, como descrito no capítulo de regulamentação sanitária de medicamentos (ver Cap. 10).

Consideram-se eventos adversos reação adversa a medicamentos, suspeita de inefetividade terapêutica, uso não indicado no registro do medicamento, conhecido como off-label, erro de medicação relacionado ao processo do uso do medicamento ou desvio da qualidade ou queixa técnica do medicamento, como descrito no Capítulo 2.

No Brasil, mais de 60%1 das notificações de eventos adversos são provenientes de hospitais sentinelas, onde já existe um serviço bem regulamentado e implementado de farmacovigilância, conforme descrito no

 

Capítulo 8 - Seguimento farmacoterapêutico e segurança do paciente: a experiência do Uruguai

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Seguimento farmacoterapêutico e segurança do paciente: a experiência do Uruguai

MARTA VÁZQUEZ

PIETRO FAGIOLINO

LETICIA CALIGARIS

A segurança do paciente é uma preocupação central dos serviços de atenção sanitária. A Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece a necessidade de promover a segurança do paciente como princípio fundamental dos sistemas sanitários. A União Europeia,1 em 2004, recomendou aos seus estados membros que a segurança dos pacientes fosse o centro das políticas sanitárias.

Com respeito à segurança do paciente, consideram-se como objetivos a prevenção dos efeitos adversos, sua detecção e sua divulgação, para atenuá-los quando ocorrerem. Esses três objetivos coincidem de forma clara com os objetivos do seguimento farmacoterapêutico (SF):2 prevenir, detectar e resolver os problemas relacionados a medicamentos (PRM).3

O que se busca no SF é obter o maior benefício da farmacoterapia e minimizar os riscos associados, considerando não só as reações adversas, mas também as falhas terapêuticas. Estas, citando apenas a título de exemplo, ocorrem com o uso de agentes antimicrobianos ou antirretrovirais e podem causar dano grave.

 

Capítulo 9 - Fitovigilância: promoção do uso seguro de plantas medicinais e fitoterápicos

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Fitovigilância: promoção do uso seguro de plantas medicinais e fitoterápicos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

A prática da medicina tradicional vem crescendo acentuadamente no mundo todo, desde a década de 1990, desempenhando função importante na atenção à saúde.1 No Brasil, a venda de fitoterápicos atingiu, em 2001,

5,9% do mercado farmacêutico nacional, superando a venda de medicamentos genéricos, a qual correspondeu a 5%.2 Segundo Calixto,3 os fatores que contribuíram e permitiram essa ascensão foram:

• a preferência do consumidor por terapias naturais;

• a preocupação dos usuários em relação a efeitos adversos indesejáveis da medicina moderna;

• a crença de que substâncias vegetais são livres de efeitos adversos;

• o grande interesse em medicinas alternativas;

• a preferência da população para medicina preventiva, em função do aumento da expectativa de vida;

• a crença de que os fitoterápicos podem ser eficazes no tratamento de certas doenças que não respondem a terapias convencionais e medicamentos alopáticos;

 

Capítulo 10 - Farmacovigilância e a regulamentação sanitária de medicamentos

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Farmacovigilância e a regulamentação sanitária de medicamentos

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

O registro de medicamentos apresenta três fases: pré-registro, registro e pós-registro. Na fase de pré-registro, a empresa deve identificar o medicamento de referência, no caso de registro, de medicamentos similar e genérico, e notificar a Anvisa da produção de lote-piloto para desenvolvimento, validação da produção e controle do medicamento, bem como para realizar os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, quando necessário.

Na fase de registro, a empresa deverá apresentar os dados do desenvolvimento do produto, da validação da produção e dos métodos de controle de qualidade do medicamento, além dos resultados dos testes de equivalência terapêutica e dos estudos de bioequivalência para comprovar que o medicamento testado (futuro medicamento genérico ou similar) tem a mesma qualidade, segurança e eficácia que o medicamento de referência. Deverão ser apresentados os resultados de eficácia e segurança nos estudos clínicos fase I, II e III (Quadros 10.1 e 10.2).

 

Capítulo 11 - Indicadores de saúde relacionados à farmacovigilância

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Indicadores de saúde relacionados à farmacovigilância

FABIANA ROSSI VARALLO

PATRICIA MASTROIANNI

A análise da segurança e da efetividade dos medicamentos (estudos de fase IV) é realizada, basicamente, pela notificação espontânea de eventos adversos a medicamentos (EAMs), feita por profissionais da saúde. Porém, esse método passivo contém limitações, sendo a principal a subnotificação dos casos, como elucidado, anteriormente, no Capítulo 3. Desse modo, os resultados obtidos pela vigilância pós-comercialização são subestimados, dificultando a detecção de sinais de reações adversas a medicamentos (RAMs), o cálculo da incidência dos efeitos adversos e a avaliação de sua gravidade. Assim, a população permanece sem assistência sobre os efeitos nocivos e indesejáveis decorrentes da administração do medicamento, a frequência com que tais complicações ocorrem, bem como as ações preventivas e corretivas que visam manter a qualidade do mercado farmacêutico e a segurança da utilização dos produtos disponíveis para consumo humano.

 

Capítulo 12 - Farmacovigilância, a melhor ferramenta para o uso seguro de medicamentos?

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Farmacovigilância, a melhor ferramenta para o uso seguro de medicamentos?

MARIANO MADURGA

A obra que você tem em mãos fala de medicamentos, como utilizá-los de forma correta e os aspectos que podem melhorar o uso desses produtos ou reduzir seus riscos.

USO DE MEDICAMENTOS

Na maioria dos países ocidentais, 70 a 90% das consultas médicas de clínicos gerais resultam em uma prescrição medicamentosa. É comum que os pacientes hospitalizados recebam cerca de nove medicamentos durante o período de internação, e, na admissão hospitalar, 20% chegam utilizando mais de quatro fármacos.1 O uso frequente e abundante de medicamentos, porém, está sempre correto? A medicalização da sociedade é uma prática recente, que cresce tanto nas sociedades desenvolvidas quanto nas emergentes, o que dificulta o êxito da farmacoterapia.2

O uso racional de medicamentos (URM) deve ser entendido como o uso correto e apropriado. Para que haja URM, o paciente deve receber o medicamento adequado, na dose precisa, durante período de tempo suficiente, ao menor custo para ele e para a comunidade.

 

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