A Regulação de Medicamentos no Brasil

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Livro inédito e abrangente, A Regulação de Medicamentos no Brasil foi elaborado por mais de 60 especialistas da área, tendo como objetivo sistematizar o conhecimento acumulado sobre o assunto.No âmbito da vigilância sanitária, cabe ao sistema regulatório avaliar os riscos associados à cadeia de produção, comercialização e consumo dos medicamentos, bem como desenvolver um conjunto de ações para proteger e promover a saúde da população. Nesse sentido, a obra fornece aos estudantes de farmácia e áreas afins, pesquisadores, profissionais do ramo farmacêutico e da área regulatória não apenas um compilado de normas, mas um apanhado conciso e valioso dos aspectos técnicos, científicos e regulatórios envolvidos.

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Capítulo 1. Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde

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REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PARA A PROTEÇÃO DA SAÚDE

Ediná Alves Costa

INTRODUÇÃO

Com o processo de democratização da sociedade brasileira, na década de 1980, e o movimento da Reforma Sanitária, o Brasil adotou um sistema de saúde abrangente e universal, com base no reconhecimento da saúde como direito humano fundamental, direito de todos e dever do Estado.

O direito à saúde, como direito social, e de acordo com o conceito de saúde afirmado na Constituição Federal (CF),* obriga o Estado a adotar políticas sociais e econômicas para reduzir os riscos de doenças e agravos à saúde e promova o acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde.

Assim, a concretização do direito à saúde exige tanto a adoção de determinadas políticas sociais e econômicas quanto o estabelecimento de condições que assegurem a todos o acesso às

* A Constituição declara no artigo 1961 que “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

 

Capítulo 2. Registro de medicamentos novos

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS

Carolina Fracalossi Rediguieri

Alessandra Paixão Dias

Mariana Marins Gradim

DEFINIÇÃO

No âmbito da regulação sanitária do Brasil, os medicamentos novos são os medicamentos inovadores, com ou sem patente, que são registrados no País pela primeira vez. Geralmente, seus princípios ativos são moléculas novas, sintéticas ou semissintéticas, associadas ou não a outros princípios ativos. Porém, também podem conter um princípio ativo que já foi registrado no País, desde que apresentem uma forma farmacêutica, uma concentração, uma via de administração, uma indicação ou uma associação ainda não registrada para aquele princípio ativo.

Quando o termo “medicamento novo”

é utilizado sem outro complemento, este se refere apenas aos medicamentos sintéticos ou semissintéticos. Produtos biológicos, medicamentos fitoterápicos, dinamizados e específicos são considerados outras classes de medicamentos, as quais são abordadas em capítulos posteriores. Os medicamentos novos podem ser ainda uma associação de princípios ativos sintéticos ou semissintéticos com princípios

 

Capítulo 3. Registro de medicamentos genéricos e similares

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS

GENÉRICOS E SIMILARES

Daniela Barros Rocha

Sâmia Rocha de Oliveira Melo

Teresa Amanda Correia Lima Castelo Branco

DEFINIÇÃO

Os medicamentos genéricos são os similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzidos após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, sendo comprovadas a eficácia, segurança e qualidade e designados pela denominação comum brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela denominação comum internacional (DCI).1

Já os medicamentos similares são aqueles que contêm os mesmos princípios ativos, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação que o medicamento de referência, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Devem ser sempre identificados por nome comercial ou marca.1

 

Capítulo 4. Registro de produtos biológicos

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REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS

Monique Monia Pontes Gama

Silmara Cristiane da Silveira Andreoli

DEFINIÇÃO E SUBDIVISÕES

DE MEDICAMENTO BIOLÓGICO

Os medicamentos biológicos são moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada.

A partir da atual Resolução da Diretoria

Colegiada (RDC) no 55, de 16 de dezembro de 2010,1 a qual regulamenta os procedimentos de registro de medicamentos biológicos no Brasil, são adotadas as definições apresentadas a seguir:

• Produto biológico: é o medicamento biológico não novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação

(formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso);

 

Capítulo 5. Registro de medicamentos fi toterápicos

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS

Ana Cecília Bezerra Carvalho

João Paulo Silvério Perfeito

Lívia Santos Ramalho

Robelma France de Oliveira Marques

DEFINIÇÃO

O medicamento fitoterápico, de acordo com a legislação sanitária brasileira, é o produto industrializado, tecnicamente elaborado a partir de matérias-primas ativas vegetais e que apresenta reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Possui segurança e eficácia comprovadas e pode ser utilizado com finalidade profilática, curativa ou paliativa. Ressalta-se que não pode ser classificado como medicamento fitoterápico o produto que inclua substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, isoladas ou adicionadas ao derivado vegetal.1 O medicamento fitoterápico pode ser simples, quando tem como ativo apenas uma planta medicinal, e composto, quando elaborado a partir de mais de uma espécie.

Além do medicamento fitoterápico, há, no Brasil, outros produtos obtidos de plantas

 

Capítulo 6. Registro e boas práticas de fabricação de radiofármacos

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REGISTRO E BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS

Flávia Neves Rocha Alves

Lucia S. Giorgis

Elaine Bortoleti de Araújo

DEFINIÇÃO

Os radiofármacos são preparações farmacêuticas utilizadas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Eles compreendem ainda os componentes não radioativos para marcação (carregador ou ligante), que dirigem o radionuclídeo a um

órgão específico ou processo pelo qual tenha afinidade. Os radionuclídeos podem incluir também componentes (eluatos) extraídos dos geradores de radionuclídeos.1

Os radionuclídeos, também conhecidos como radioisótopos ou isótopos radioativos, são isótopos instáveis que passam por decaimento radioativo e transmutam-se em novo elemento, sendo átomos que se desintegram por emissão de radiação corpuscular (partícula) ou eletromagnética. Os isótopos são nuclídeos de um mesmo elemento químico, cujos núcleos apresentam o mesmo número atômico e massa atômica diferente.1

 

Capítulo 7. Registro de medicamentos específi cos

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REGISTRO DE MEDICAMENTOS

ESPECÍFICOS

Leandro Viana

Rodrigo Balbuena Machado

Artur Maciel

DEFINIÇÃO E REQUISITOS

REGULATÓRIOS

Os medicamentos específicos são um conjunto de classes de medicamentos que não estão inseridos nas definições legais das categorias de registro de medicamentos novos, genéricos, similares, fitoterápicos, biológicos ou de notificação simplificada. Estão incluídos nessa categoria diferentes tipos de medicamentos, como soluções parenterais de grande e pequeno volume, concentrados polieletrolíticos para hemodiálise, produtos para terapia de reidratação oral, produtos para nutrição parenteral, soluções para irrigação, solução para diálise peritoneal, expansores plasmáticos e opoterápicos, além dos medicamentos à base de vitaminas, minerais e aminoácidos.

A categoria dos medicamentos específicos foi criada por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 132, de 29 de maio

2003,1 publicada pela Agência Nacional de

 

Capítulo 8. Registro e notificação de medicamentos dinamizados

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REGISTRO E NOTIFICAÇÃO DE

MEDICAMENTOS DINAMIZADOS

Marcelo Camilo Morera

Robelma France de Oliveira Marques

Ana Carolina Moreira Marino Araujo

DEFINIÇÃO

De acordo com a legislação sanitária brasileira, medicamento dinamizado é o produto tecnicamente elaborado a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas e/ou diluições seguidas de sucussão ou outra forma de agitação ritmada, administrado conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica e antroposófica, com a finalidade de uso preventivo ou curativo.1

Antes da existência dessa categoria de medicamentos, todos os produtos industrializados produzidos com base em uma dessas terapêuticas eram registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como medicamentos homeopáticos.

com os homeopáticos, passaram a constituir a categoria de medicamentos dinamizados, a qual foi legalmente instituída pela Anvisa por meio da Resolução da Diretoria Colegiada

 

Capítulo 9. Notificação de medicamentos de baixo risc

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NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

DE BAIXO RISCO

Leandro Viana

Ana Cecília Bezerra Carvalho

João Paulo Silvério Perfeito

DEFINIÇÃO

Os debates acerca do significado e da aplicabilidade do termo “baixo risco” na regulação sanitária de medicamentos sempre causaram questionamentos, muitas vezes, devido à confusão em relação ao real sentido desse termo.

Antes de abordar o tema sob enfoque regulatório, é importante conhecer, de acordo com a epidemiologia, o conceito de risco em saúde, extremamente utilizado em vigilância sanitária. Conforme a definição de risco, este

é entendido como a probabilidade de ocorrência de uma doença, agravo, óbito ou condição relacionada à saúde (incluindo cura, recuperação ou melhora) em uma população ou grupo durante um período determinado.1

A classificação dos medicamentos como de baixo risco implica essencialmente uma avaliação quanto ao potencial de agravo de determinada doença ou condição e seus consequentes efeitos nos pacientes que utilizam o produto. Essa avaliação pressupõe,

 

Capítulo 10. Notificação de drogas vegetais

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NOTIFICAÇÃO DE DROGAS VEGETAIS

Ana Cecília Bezerra Carvalho

Robelma France de Oliveira Marques

Leandro Viana

Dâmaris Silveira

DEFINIÇÃO

Drogas vegetais notificadas, conforme determinado pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 10, de 9 de março de 2010,1 publicada em 10 de março de 2010, são plantas medicinais ou suas partes que contenham substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas.

A notificação de drogas vegetais é uma forma de regular a utilização de espécies vegetais medicinais, liberando estas para uso pela população na forma de produtos industrializados, padronizados, para os quais foram estabelecidos e controlados os requisitos de qualidade, segurança e tradicionalidade de uso.

As drogas vegetais notificadas são destinadas ao uso episódico, oral ou tópico para o alívio sintomático de doenças de baixa gravidade, devendo ser disponibilizadas, exclusivamente, na forma de plantas secas para o

 

Capítulo 11. Notificação de gases medicinais

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NOTIFICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS

João Paulo Silvério Perfeito

Ana Cecília Bezerra Carvalho

Gláucia Ribeiro Lima

Dâmaris Silveira

DEFINIÇÃO

Gases medicinais são moléculas gasosas destinadas a entrar em contato direto com o organismo humano, sendo utilizadas como opções terapêuticas para diversas doenças.1

Nesse grupo, incluem-se gases de uso consagrado, como oxigênio e óxido nitroso, aplicados, respectivamente, em terapia de inalação e anestesia ou analgesia, assim como gases que desempenham papel de mensageiro em diversos processos biológicos essenciais, como óxido nítrico.1-4

A partir das discussões para iniciar a regulação de gases medicinais no Brasil, definiu-se que estes seriam considerados medicamentos, assim como ocorre na maioria dos países.

A terapia com gases medicinais e misturas de gases medicinais, incluindo oxigênio, hélio, óxido nítrico, xenônio e ozônio, pode ser utilizada, por exemplo, no tratamento de pacientes com hipoxia resultante de condições comuns, como infecções do trato respiratório inferior, no tratamento de doença pulmonar

 

Capítulo 12. Alterações pós-registro de medicamentos

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ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO

DE MEDICAMENTOS

Claudiosvam M. A. Sousa

Daniela Barros Rocha

Patricia Fernandes Nantes de Castilho

INTRODUÇÃO

Os produtos que estão sujeitos à vigilância sanitária, incluindo os medicamentos, não podem ser produzidos, comercializados ou consumidos antes de serem devidamente registrados pela autoridade sanitária competente (ver Capítulo 1 – Regulação e vigilância sanitária para a proteção da saúde). O registro sanitário do medicamento é válido por cinco anos e pode ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. A concesssão do registro sanitário está sujeito à comprovação de que o medicamento é seguro e eficaz para o uso proposto e apresenta identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias, além de outras exigências regulamentares específicas abordadas nos capítulos de registro de cada classe de medicamento.

Para realizar quaisquer modificações de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtra-

 

Capítulo 13. Desenvolvimento de produtos

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DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS

Jair Calixto

Humberto Zardo

INTRODUÇÃO

O desenvolvimento de novos medicamentos e/ou novas formulações, além de ser uma atividade extremamente importante do ponto de vista da saúde pública, da estratégia empresarial ou nacional, da competitividade e da inovação, apresenta ainda mais valor ao se abordar a qualidade do produto que será disponibilizado para o tratamento das diversas enfermidades.

O desenvolvimento de produtos torna-se cada vez mais uma atividade cientificamente planejada e controlada, na qual são utilizados elementos tecnológicos que possibilitam a obtenção de produtos farmacêuticos seguros e eficazes e de custo acessível. Assim, o estudo de tecnologia farmacêutica deve estar direcionado para a determinação dos parâmetros críticos de qualidade, desde a concepção até o produto final, visando à eliminação ou à redução de eventuais problemas decorrentes de síntese/extração ou purificação de insumo farmacêutico ativo (IFA), fármaco ou princípio ativo do processo ou da formulação.

 

Capítulo 14. Pesquisa clínica

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PESQUISA CLÍNICA

Flávia Regina Souza Sobral

Fanny Nascimento Moura Viana

INTRODUÇÃO

O desenvolvimento de um medicamento, no início do século XX, era realizado de forma bastante simples se comparado aos dias atuais. Além disso, existiam poucos agentes terapêuticos realmente ativos à disposição da medicina naqueles anos, e sua utilização era, muitas vezes, baseada no acaso ou na observação casual. Com isso, a maioria dos fármacos então utilizados era totalmente ineficaz.1

Por volta de 1940, durante a Segunda

Guerra Mundial, houve a “explosão dos fármacos” caracterizada pela pesquisa e desenvolvimento (P&D) de potentes substâncias.

As necessidades e as demandas do mercado geradas no período pós-guerra estimularam a produção de novas terapias. Porém, desastres medicamentosos, como o incidente do elixir de sulfanilamida (o qual, devido ao excipiente nefrotóxico dietilenoglicol, foi responsável pela morte de várias pessoas) e, anos depois, da talidomida (a qual foi associada ao aumento do número de casos de malformações fetais), resultaram em um aparato regulatório internacional mais rígido. Além disso, as

 

Capítulo 15. Equivalência farmacêutica

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EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

Raquel Lima e Silva

DEFINIÇÃO E ASPECTOS

REGULATÓRIOS

O estudo de equivalência farmacêutica é o conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprova que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos.

O grande marco regulatório para a equivalência farmacêutica no Brasil foi a publicação da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,1 que estabeleceu o medicamento genérico (ver Capítulo 3 – Registro de medicamentos genéricos e similares). Essa lei estabelece que medicamento genérico é o similar a um produto de referência ou inovador, pretendendo ser com este intercambiável.

Geralmente, é produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade do medicamento de referência, sendo comprovadas sua eficácia, segurança e qualidade e designado pela

Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum

 

Capítulo 16. Ensaios de dissolução e comparação de perfi s de dissolução

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ENSAIOS DE DISSOLUÇÃO E

COMPARAÇÃO DE PERFIS DE DISSOLUÇÃO

Margareth R. C. Marques

Fernanda Pires Vieira

Ana Cláudia Souza de Barros

INTRODUÇÃO

A dissolução pode ser definida como um processo em que ocorre a transferência de moléculas ou íons de um estado sólido para uma solução.* A dissolução de fármacos a partir de formas farmacêuticas constitui etapa essencial para garantir a sua absorção e, consequentemente, a sua biodisponibilidade no local de ação e o seu efeito terapêutico.

Sendo assim, o ensaio de dissolução in vitro

é uma ferramenta importante para avaliar o desempenho de formulações nas quais o fármaco não se encontra em solução, visando a garantir a segurança e a eficácia.2,3

O ensaio de dissolução é utilizado desde o início do desenvolvimento do medicamento e

* Uma solução pode ser definida como uma mistura de dois ou mais componentes que formam uma fase única e homogênea até o nível molecular. Quase todos os fármacos atuam em solução no organismo, sendo as soluções muito utilizadas no desenvolvimento farmacêutico e nos ensaios clínicos.1

 

Capítulo 17. Estudos de bioequivalência

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ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA

Camila Fracalossi Rediguieri

Varley Dias Sousa

INTRODUÇÃO

Os estudos de bioequivalência avaliam se medicamentos que contem o mesmo fármaco não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade quando administrados em uma mesma dose molar. O objetivo é demonstrar que os produtos testados apresentam qualidades biofarmacêuticas semelhantes, de forma a permitir a extrapolação, para o medicamento-teste, de estudos não clínicos e clínicos associados ao medicamento de referência.

Biodisponibilidade, termo derivado da contração de “disponibilidade biológica”, é a velocidade e a quantidade nas quais um princípio ativo é absorvido e tornado disponível no sítio de ação. Quando a biodisponibilidade de um fármaco administrado por via extravascular é comparada com a do fármaco administrado pela via intravenosa (em que

é considerado 100% biodisponível), tem-se a biodisponibilidade absoluta. Denomina-se biodisponibilidade relativa (BDR) a medida que compara a biodisponibilidade de dois medicamentos que contêm o mesmo fármaco administrados por via extravascular.

 

Capítulo 18. Estatística aplicada a estudos clínicos e de bioequivalência

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ESTATÍSTICA APLICADA A ESTUDOS

CLÍNICOS E DE BIOEQUIVALÊNCIA

Leonardo Fábio Costa Filho

Carolina Pingret

INTRODUÇÃO

Neste capítulo, tenta-se proporcionar ao leitor algumas ideias preliminares acerca dos princípios estatísticos aplicados à condução de estudos clínicos e de bioequivalência, conforme preconizado nos principais guias nacionais e internacionais que tratam dos assuntos.

Um estudo clínico é qualquer investigação em seres humanos, a qual objetiva descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de um produto e/ou identificar reações adversas ao produto em investigação, visando a averiguar sua segurança e/ou sua eficácia.1

A partir dessa definição, pode-se afirmar que o estudo de bioequivalência não deixa de ser um estudo clínico, por meio do qual se procura comparar a biodisponibilidade* de medicamentos de forma a permitir a extrapolação para o medicamento-teste da eficácia

 

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