Tecnologia de Salas Limpas - Fundamentos de Projeto, Ensaios e Operação, 2ª edição

Autor(es): WHYTE, William
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Tecnologia de Salas Limpas – Fundamentos de Projeto, Ensaios e Operação é um livro prático e autossuficiente que oferece aos leitores orientação passo a passo para o design e a construção de salas limpas, além de metodologias apropriadas para testá-las e operá-las minimizando o risco de contaminação. Esta segunda edição, completa e revisada, inclui muitas atualizações, especialmente a dos dois capítulos que trazem informações sobre as normas e diretrizes de salas limpas e também a do capítulo sobre gerenciamento de risco. Outros novos assuntos incluem construção limpa, estabelecimento de volumes de ar para salas limpas (fluxo de ar não unidirecional), sistemas de barreira de acesso restrito, métodos para testar a recuperação de contaminação, entrada de itens volumosos em uma sala limpa, problemas de alergia a luvas e diretrizes sobre como desenvolver um programa de limpeza de salas.

Usado para treinamento interno e como livro de referência em faculdades, Tecnologia de Salas Limpas – Fundamentos de Projeto, Ensaios e Operação é destinado a profissionais de todos os níveis ligados a essa área. Aos iniciantes no tema, a obra oferece uma introdução à tecnologia de ponta e aos profissionais, uma referência acessível às práticas atuais. É especialmente útil nas indústrias de semicondução, farmacêutica, biotecnológica e de ciências vivas.

A revisão técnica desta obra foi realizada utilizando termos técnicos e afins conforme adotados pelo Núcleo Científico da Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação (SBCC) e pelo Comitê Brasileiro CB – 46 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) – “Áreas Limpas e Controladas”.

 

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Capítulo 1 - Introdução

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CAPÍTULO

1

Introdução

1.1

O QUE É UMA SALA LIMPA?

É óbvio que uma sala limpa é uma sala que está limpa. Porém, uma sala limpa tem um significado especial que está definido pela International Organization for Standardization (ISO) 14644-1 como: sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada, construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.

Os primeiros dois terços da definição são, em sua essência, o que é uma sala limpa. É uma sala que minimiza a introdução, geração e retenção de partículas. Conseguimos isso, primeiramente, através do fornecimento de uma enorme quantidade de ar filtrada utilizando filtros de alta eficiência. Este ar é utilizado para (1) diluir e remover as partículas, bactérias e produtos químicos dispersos pelo pessoal, equipamento e outras fontes de dentro da sala limpa; (2) pressurizar a sala para impedir que ar sujo entre na sala limpa. Em segundo lugar, salas limpas são construídas com materiais que não geram partículas ou ‘liberem gases’, contaminação química em suspensão no ar, e que podem ser limpas facilmente. Por último, o pessoal de salas limpas usa vestimentas que os cobrem de tal forma a minimizar a sua dispersão de partículas e microrganismos.

 

Capítulo 2 - A História das Salas Limpas

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CAPÍTULO

2

A História das Salas Limpas

2.1

OS PRIMEIROS ANOS

» Figura 2.1 Joseph Lister.

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Whyte Cap 2 - 1 Prova M.indd 9

19/04/2012 15:12:10

10

Capítulo 2

Obviamente, as primeiras salas limpas eram encontradas em hospitais. A contribuição de Joseph Lister à história foi a sua constatação de que bactérias causavam infecções em ferimentos. Louis Pasteur, o descobridor de micróbios, escreveu que ‘no campo das observações, o acaso favorece as mentes preparadas’. Isso é especialmente verdadeiro quando aplicado às descobertas de Lister. Em 1860 ele foi nomeado Regius Professor of

Surgery na Universidade de Glasgow. Lister ficou sabendo dos experimentos de Pasteur, que mostravam que o cozimento e a exclusão de ar da carne cessavam a decomposição.

Lister então percebeu que isso poderia se aplicar a ferimentos hospitalares. Ele também havia lido que ácido carbólico (o antigo nome para fenol) estava sendo utilizado para descontaminar esgoto. O tratamento não apenas suprimia o cheiro, mas também, quando o esgoto era espalhado nos campos, as vacas não contraíam mais infecções enterozoais.

 

Capítulo 3 - Normas de Classificação de Salas Limpas

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CAPÍTULO

3

Normas de Classificação de Salas Limpas

3.1

A HISTÓRIA DAS NORMAS

A primeira norma escrita para salas limpas foi publicada pela Força Aérea Americana em março de 1961 e era conhecida como Manual Técnico TO 00-25-203. Este fazia considerações sobre projeto de salas limpas e partículas em suspensão no ar, como também procedimentos de cirurgia como: procedimentos de entrada; vestimentas; restrição a certos objetos; materiais de limpeza; procedimentos para limpar a sala. Porém, a norma que mais influenciou o projeto e a operação de salas limpas, e é a base para a presente norma ISO, a ISO 14644-1:1999, foi a Federal Standard 209.

A equipe da Sandia Corporation que havia inventado o conceito de fluxo de ar unidirecional, com a ajuda de outras pessoas da força militar americana, da indústria americana e agências governamentais, produziu a primeira Federal Standard 209 em 1963. Esta norma discutia salas limpas de fluxo de ar não unidirecional e unidirecional. Na norma, menciona-se, pela primeira vez, a necessidade de medir partículas  0,5 m através de um contador óptico de partículas; estes instrumentos tinham acabado de se tornar comercialmente disponíveis. Muitas vezes questiona-se por que foi adotada a medida de 0,5

 

Capítulo 4 - Fontes de Informação

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CAPÍTULO

4

Fontes de Informação

É importante poder obter informações atuais sobre salas limpas através de normas mais recentes, livros, práticas recomendadas, revistas e outros documentos, como também através das sociedades de salas limpas e da internet. Este capítulo traz ao leitor as fontes para obter essas informações. Os detalhes das fontes eram atuais quando este livro foi publicado, mas informações de contatos estão sempre mudando. Os leitores são, portanto, aconselhados a sempre checar se a informação que estão usando está atualizada.

4.1

A INTERNATIONAL CONFEDERATION OF CONTAMINATION

CONTROL SOCIETIES (ICCCS)

A ICCCS é uma confederação de sociedades que tem interesse em tecnologia de salas limpas. Atualmente são estes os membros da ICCCS:

ASCCA: Associazione per lo Studio ed il Controllo della Contaminazione Ambientale, Itália

ASENMCO: Association of Engineers for Microcontamination Control, Rússia

ASPEC: Association pour la Prevention et l’Etude de la Contamination, França

 

Capítulo 5 - Salas Limpas de Fluxo de Ar Não Unidirecional e Auxiliares

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CAPÍTULO

5

Salas Limpas de Fluxo de Ar

Não Unidirecional e Auxiliares

Há dois tipos fundamentalmente diferentes de salas limpas: aquelas com fluxo de ar unidirecional e aquelas com fluxo de ar não unidirecional. Este capítulo examina, sobretudo, as salas limpas de fluxo de ar não unidirecional, apesar de algumas das características de projeto serem iguais às das salas limpas de fluxo de ar unidirecional e que, portanto, serão discutidas.

Também é discutido, neste capítulo, projeto de salas limpas auxiliares, que são as salas limpas que ficam do lado de fora da sala limpa principal e que são normalmente projetadas como salas limpas de fluxo de ar não unidirecional. As salas limpas auxiliares abordadas são as áreas de troca de vestimentas, onde as pessoas trocam suas roupas do dia a dia pelas vestimentas de salas limpas, e a área de transferência de materiais, onde os itens que são necessários na sala limpa são levados antes de entrarem e saírem da sala limpa.

 

Capítulo 6 - Salas Limpas de Fluxo de Ar Unidirecional

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CAPÍTULO

6

Salas Limpas de Fluxo de Ar Unidirecional

Salas limpas de fluxo de ar não unidirecional são projetadas da forma descrita no capítulo anterior e podem obter condições de limpeza durante a produção, tais como Classe 6 da ISO, mas condições como Classe 7 ou até maiores são mais prováveis. Para conseguir salas com condições melhores que as da Classe 6 quando em operação, uma remoção mais eficiente das partículas geradas é necessária. Isso pode ser mais facilmente obtido com um fluxo de ar unidirecional.

6.1

TIPOS DE SALAS LIMPAS DE FLUXO DE AR UNIDIRECIONAL

Fluxo de ar unidirecional é utilizado em salas limpas quando uma concentração baixa de partículas em suspensão no ar ou de microrganismos é necessária. A sala limpa de fluxo de ar unidirecional era chamada, antigamente, de forma equivocada, de sala limpa de fluxo de ar ‘laminar’. O termo antigo não deve ser utilizado, já que o fluxo de ar não é

‘laminar’ no sentido científico da palavra, mas ‘unidirecional’. O fluxo de ar unidirecional em uma sala limpa é um fluxo que circula por todo o espaço em uma única direção, que pode ser horizontal ou vertical, e com uma velocidade uniforme que fica normalmente entre 0,3 e 0,5 m/s. Na Figura 6.1 podemos ver um desenho mostrando um corte

 

Capítulo 7 - Dispositivos de Separação de Ar Limpo e Zonas de Contenção

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CAPÍTULO

7

Dispositivos de Separação de Ar Limpo e Zonas de

Contenção

Dispositivos de ar limpo são utilizados em salas limpas para fornecer uma melhor qualidade de ar (e, em alguns tipos de dispositivos, proteção contra o contato com o pessoal) em áreas críticas da sala limpa. Tipos de dispositivos aprimorados de ar limpo que estão disponíveis incluem: bancadas e compartimentos de fluxo de ar unidirecional, sistemas de barreira de acesso restrito, isoladores e miniambientes.

7.1

DISPOSITIVOS DE FLUXO DE AR UNIDIRECIONAL

Na Figura 7.1 podemos ver o desenho de uma bancada de trabalho de fluxo de ar unidirecional horizontal, sendo isso o mais simples dos dispositivos de separação de ar limpo. O operador senta no banco e trabalha com materiais, ou em processos, em cima da bancada. O ar flui em direção da pessoa e assim a contaminação dispersa pelo ar pela pessoa é mantida a jusante do processo crítico.

O uso de um dispositivo de fluxo de ar unidirecional deve reduzir a contaminação microbiana e de partículas em suspensão no ar em pelo menos dez vezes e pode reduzila em até cem vezes. Porém, ela não reduzirá a contaminação quando o pessoal tocar o produto. Onde a contaminação através do contato é um problema, dispositivos de sepa71

 

Capítulo 8 - Construção e Construção Limpa

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CAPÍTULO

8

Construção e

Construção Limpa

8.1

MATERIAIS E MÉTODOS DE CONSTRUÇÃO

Uma sala limpa requer um alto padrão de construção e pode ser distinguida de outras estruturas, da seguinte forma:

 deve ser construída com paredes e tetos hermeticamente fechados;

 os acabamentos das superfícies internas devem ser lisos e fáceis de limpar com frequência;

 os acabamentos das superfícies internas devem ser fortes o suficiente para não lascarem ou soltarem pó quando sofrerem impacto;

 os acabamentos das superfícies internas devem resistir ao ataque e à penetração de processos químicos, agentes de limpeza, desinfetantes e água;

 em algumas salas limpas, materiais de construção antiestáticos são necessários;

 em algumas salas limpas, materiais de construção que liberam o mínimo de gás químico são necessários.

Salas limpas são mantidas a uma pressão positiva relativamente às áreas adjacentes.

Se a construção é de baixa qualidade e as junções não são bem vedadas, então a estrutura poderá vazar demais. Pode então ser necessário pressurizar a sala com quantidades excessivas de ar externo. Em termos econômicos, não é bom gastar ar que precisa ser fil83

 

Capítulo 9 - Filtragem de Ar de Alta Eficiência

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CAPÍTULO

9

Filtragem de Ar de

Alta Eficiência

9.1

FILTROS DE AR UTILIZADOS EM SALAS LIMPAS

O ar fornecido a uma sala limpa precisa ser filtrado para assegurar a remoção de todas as partículas e os microrganismos. Até o início dos anos 1980, somente filtros de alta eficiência (HEPA) eram utilizados para filtrar o ar de salas limpas, já que estes eram os filtros de ar mais eficientes disponíveis. Um filtro HEPA eliminaria pelo menos

99,97% das partículas de maior penetração. Hoje, filtros HEPA ainda são utilizados na maioria das salas limpas para remover microrganismos e partículas inertes no ar insuflado.

A produção de circuitos integrados e outros dispositivos evoluiu de tal forma que filtros mais eficientes do que filtros HEPA são necessários para assegurar que menos partículas passem pelos filtros de ar e para dentro da sala limpa. Filtros mais eficientes são utilizados e estes são conhecidos como Filtros de Ar de Ultrabaixa Penetração (ULPA).

 

Capítulo 10 - Ensaios e Monitoramento de Salas Limpas

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CAPÍTULO

10

Ensaios e Monitoramento de Salas Limpas

Após uma sala limpa ter sido construída e estar prestes a ser entregue ao usuário, ou quando uma sala limpa existente é reaberta depois de ter sido fechada para modificações que poderiam causar alterações em suas características de controle de contaminação, ela será ensaiada. Esse tipo de ensaio inicial é para certificar se a sala limpa está funcionando corretamente e assim atender às normas de controle de contaminação para as quais ela foi projetada. Essas normas estão especificadas na

ISO 14644-1, e os métodos utilizados para ensaiar a sala limpa, na ISO 14644-3.

Uma segunda função para esse ensaio inicial é estabelecer o desempenho inicial da sala para que este possa ser adotado como ‘referência’. Quando a sala for checada no futuro, e um problema de contaminação surgir, desvios da condição original poderão ser encontrados, e a possível razão da contaminação, descoberta. A última e indireta razão para fazer esse ensaio inicial de uma sala limpa é para familiarizar e treinar o pessoal que monitorará e operará a sala. Isso poderá ser a mais importante – e possivelmente a única – oportunidade que eles terão para entender o funcionamento da sala limpa e aprender os métodos utilizados para ensaiar e assegurar que essa sala continua funcionando corretamente.

 

Capítulo 11 - Medição de Quantidades de Ar e do Diferencial de Pressão

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CAPÍTULO

11

Medição de Quantidades de

Ar e do Diferencial de Pressão

Uma sala limpa deve ter ar limpo insuflado suficiente para diluir e remover a contaminação em suspensão no ar gerada dentro da sala limpa. Em uma sala limpa de fluxo de ar não unidirecional, a classificação de limpeza depende diretamente da vazão e da qualidade de ar insuflado; quanto maior for o volume de ar insuflado em um determinado intervalo de tempo, mais limpa será a sala. Em uma sala limpa de fluxo de ar unidirecional, a classificação da sala limpa depende da velocidade do ar insuflado. A vazão ou a velocidade terão sido decididos na etapa de projeto da sala limpa. Será portanto necessário, antes que a sala limpa seja entregue ao usuário, e a intervalos regulares ao longo da vida da sala limpa, mostrar que as quantidades de ar estão corretas.

Para assegurar que o ar dentro de um conjunto de salas limpas sempre vaze da sala mais limpa para as salas limpas menos limpas, e então para a área não classificada do prédio, as salas são pressurizadas, com a pressão mais alta na sala mais limpa. O movimento do ar e as diferenças de pressão necessárias para conseguir isso são discutidos na Seção 5.1.5 deste livro.

 

Capítulo 12 - Controle do Movimento de Ar: Contenção, Visualização e Recuperação

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CAPÍTULO

12

Controle do Movimento de Ar:

Contenção, Visualização e Recuperação

Será necessário, ao testar uma sala limpa, demonstrar que o fluxo de ar dentro da sala limpa ou entre salas limpas está correto. Isso pode ser realizado por meio dos seguintes ensaios:

1. Ensaio da integridade da contenção para mostrar que nenhuma contaminação em suspensão no ar vem de áreas menos limpas para a sala limpa;

2. Métodos de visualização para mostrar que o ar se movimenta na direção correta;

3. Ensaios de recuperação para mostrar que, em salas limpas de fluxo de ar não unidirecional, a contaminação em suspensão no ar é rapidamente removida após contaminação.

Vamos agora analisar estes ensaios.

12.1

ENSAIO DE INTEGRIDADE DA CONTENÇÃO DE SALAS

LIMPAS

Para mostrar que uma sala limpa está funcionando corretamente, é necessário demonstrar que a contaminação não se infiltra na sala limpa oriunda de áreas adjacentes mais

123

 

Capítulo 13 - Ensaios para Identificar Vazamentos na Instalação de Filtros

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CAPÍTULO

13

Ensaios para Identificar

Vazamentos na Instalação de Filtros

Parte do programa de ensaios de salas limpas é determinar que os filtros de alta eficiência e as caixas onde estão instalados não estejam vazando e permitindo que a contaminação em suspensão no ar entre na sala limpa.

Filtros de alta eficiência que serão instalados em uma sala limpa terão sido testados na fábrica e embalados para que cheguem ao local da obra intactos. Isso nem sempre acontece. O filtro pode ser danificado quando desembalado e instalado. Vazamentos também podem aparecer com o uso.

Os problemas típicos de um filtro instalado podem ser vistos na Figura 13.1, e permitirão que o ar contaminado vaze pelo filtro e entre na sala limpa.

Juntamente com os vazamentos no filtro, podem ocorrer vazamentos entre a borracha de vedação e a estrutura de sustentação, e o ar contaminado pode vazar pela borracha de vedação e para dentro da sala limpa. Esse problema é visto na Figura 13.2. Para minimizar esse tipo de vazamento, tipos de vedação com gel para estruturas de sustentação de filtros são utilizados, conforme a Figura 13.3. Porém, são mais caros.

 

Capítulo 14 - Contagem de Partículas em Suspensão no Ar

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CAPÍTULO

14

Contagem de Partículas em

Suspensão no Ar

O teste mais importante utilizado para assegurar que uma sala limpa está funcionando corretamente é a medição da concentração de partículas em suspensão no ar. Antes de realizar essa medição, os ensaios descritos nos Capítulos 10 a 13 devem ter sido feitos e devem ter demonstrado um nível satisfatório, ou seja, ensaios de volume de ar insuflado, da diferença de pressão, do movimento de ar dentro das salas limpas e entre as salas limpas e de integridade do filtro. É então necessário, como um último ensaio, mostrar que a concentração de partículas em suspensão no ar não excede os limites da classe de partículas no estado de ocupação determinado.

14.1

CONTADORES DE PARTÍCULAS EM SUSPENSÃO NO AR

Um ‘contador de partículas’ é utilizado para contar e medir as partículas no ar de uma sala limpa. Ele é muitas vezes chamado ‘contador de partículas discretas’ para ser diferenciado do fotômetro utilizado para ensaiar filtros instalados para detecção de vazamentos. Um contador de partículas conta e mede cada partícula na amostra de ar; já um fotômetro simplesmente mede a massa das partículas em suspensão no ar. Neste capítulo, para simplificar, refiro-me ao instrumento como simplesmente ‘contador de partículas’.

 

Capítulo 15 - Amostragem Microbiana

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CAPÍTULO

15

Amostragem Microbiana

Em algumas salas limpas biossensíveis, como aquelas utilizadas na produção de dispositivos farmacêuticos e médicos, a população microbiana, como também o número de partículas, precisam ser controlados. As pessoas são normalmente a única fonte de microrganismos em uma sala limpa. Medir os microrganismos nos estados operacionais

‘como construído’ ou ‘em descanso’, portanto, poderá ser de pouca utilidade, já que por definição nenhuma pessoa deve estar na sala limpa. No entanto, quando a sala estiver em plena operação, microrganismos serão continuamente dispersos pelas pessoas da sala. Será então necessário monitorar a sala limpa para demonstrar que a concentração predeterminada não será excedida.

É comum amostrar o ar e as superfícies de uma sala limpa, como também do pessoal trabalhando na sala. Exemplos de concentrações microbianas que não devem ser excedidas em uma sala limpa são fornecidos na EU GGMP (ver a Tabela 3.6) e nas Diretrizes da FDA (ver a Tabela 3.7), conforme discutido na Seção 3.5.

 

Capítulo 16 - Operando uma Sala Limpa: Gerenciando o Risco de uma Contaminação

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CAPÍTULO

16

Operando uma Sala Limpa:

Gerenciando o Risco de uma

Contaminação

Os capítulos iniciais deste livro descrevem como uma sala limpa é projetada e construída. Outros capítulos descrevem os ensaios necessários para afirmar que a sala limpa está funcionando corretamente quando nova e ao longo de sua vida. Nos últimos sete capítulos, irei discutir como salas limpas devem ser operadas para minimizar o risco de contaminação. Este capítulo introduz o assunto das fontes e vias de contaminação dentro de uma sala limpa, e como estes riscos podem ser controlados e minimizados.

Para controlar a contaminação em uma sala limpa, é necessário gerenciar os vários riscos. O risco é definido na ISO 14644-6 como ‘a combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e da gravidade deste dano’. O dano pode ser considerado em uma sala limpa como a quantidade de contaminação que é transferida de um perigo ao produto, em que um ‘perigo’ é uma fonte de contaminação.

 

Capítulo 17 - Disciplina de Salas Limpas

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CAPÍTULO

17

Disciplina de Salas Limpas

O pessoal de salas limpas é uma fonte importante de contaminação. Quase todos os microrganismos encontrados em uma sala limpa provêm do pessoal, e o pessoal também é uma das principais fontes de partículas e fibras. Essas pessoas também podem contribuir para a contaminação química em suspensão no ar. É, portanto, necessário assegurar que a contaminação gerada e transferida para o produto pelas atividades do pessoal seja minimizada. Isso é feito pela disciplina de sala limpa que todo o pessoal (incluindo a manutenção e os técnicos de serviço) precisa seguir. Porém, deve-se notar que os materiais produzidos em salas limpas variam na sua sensibilidade à contaminação, e a disciplina na sala limpa deve refletir isso. Este capítulo estabelece métodos, dentre os quais os usuários podem escolher aqueles que mais refletem o nível de risco associado com a sua sala limpa. Também, quando uma sala limpa está prestes a iniciar sua atividade, a gerência tem a tarefa de recrutar, treinar e supervisionar as pessoas que vão trabalhar na sala. Espero que este capítulo ajude a gerência nessa tarefa.

 

Capítulo 18 - Entrada e Saída de Pessoal

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CAPÍTULO

18

Entrada e Saída de Pessoal

As pessoas podem dispersar milhões de partículas e milhares de partículas carreadoras de microrganismos da sua pele e roupas. É, portanto, necessário que o pessoal que trabalha em uma sala limpa vista roupas que minimizem essa dispersão.

As vestimentas de salas limpas são feitas de um tecido que não se desfaz e que, portanto, dispersa o mínimo de fibras e partículas. As vestimentas de salas limpas também agem como um filtro contra partículas dispersas da pele das pessoas e das roupas da rua ou fábrica.

O tipo de vestimenta de sala limpa utilizada varia de acordo com o tipo de sala limpa. Em salas limpas onde o controle de contaminação é muito importante, as pessoas utilizam roupas que as cobrem completamente para evitar que a sua contaminação seja dispersa, ou seja, um macacão, um capuz, uma máscara, botas até os joelhos, e luvas.

Em salas limpas onde a contaminação não é tão importante, roupas que cobrem menos, como um avental, touca e propés podem ser suficientes. Informações sobre as vestimentas de sala limpa estão disponíveis no Capítulo 20.

 

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